登记号	CTR20220246
相关登记号
药物名称	注射用Loncastuximab tesirine   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究
试验通俗题目	对loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）和DLBCL的标准治疗方案，利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）进行比较
试验方案编号	ADCT-402-311	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李轶	联系人座机	021-62472987	联系人手机号
联系人Email	yli@overlandpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区利泽西街东湖中心A座	联系人邮编	100005

评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，包括进一步评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的安全特征，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的 PK 特征，评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的免疫原性，以及评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗对治疗相关和疾病相关症状、患者报告结局和总体健康状况的影响等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18岁的男性或女性患者。 2 根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为DLBCL，或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤。 3 至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发（缓解后复发的疾病）或难治性（既往治疗无效）疾病。 4 根据体能状态、高龄和/或重大医学合并症（如器官功能障碍），研究者认为患者不适合接受干细胞移植。 5 既往接受过CD19靶向治疗的患者必须在完成CD19靶向治疗后接受活检，且结果显示有CD19表达。 6 ECOG体能状态评分为0-2。 7 具有充分的器官功能。 8 有生育能力的女性在开始研究药物给药（第1周期第1天）前7天内的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验检测结果必须为阴性。
排除标准	1 既往接受过loncastuximab tesirine治疗。 2 既往接受过R-GemOx治疗。 3 已知对CD19抗体有超敏反应史或血清人ADA结果呈阳性。 4 病理学确诊为Burkitt淋巴瘤。 5 有活动性第二种原发恶性肿瘤。 6 研究药物开始给药（第1周期第1天）前30天内接受过自体移植。 7 研究药物开始给药（第1周期第1天）前60天内接受过异基因移植。 8 活动性移植物抗宿主病。 9 移植后淋巴增殖性疾病。 10 活动性自身免疫性疾病，包括自身免疫性运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。 12 存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据，且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平。 13 存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据，且未完成治愈性治疗或HCV病毒载量达到可检测水平。 14 存在Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。 15 患有CNS受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病。 16 具有临床意义的第三间隙体液蓄积（即需要引流的腹水或需要引流或导致呼吸短促的胸腔积液）。 17 哺乳或妊娠。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine 英文通用名:Loncastuximab tesirine for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:10mg/瓶 用法用量:在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，总共不超过8个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液/美罗华 英文通用名:Rituximab Injection/MabThera 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg:50ml 用法用量:375 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 输注给药 用药时程:共给药 8 个周期 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨/健择 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1000mg 用法用量:1000 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 给药 30 分钟 用药时程:共给药 8 个周期 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:齐敖 剂型:注射剂 规格:10ml:50mg 用法用量:100 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 输注 2 小时 用药时程:共给药 8 个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 无进展生存时间 治疗期间每12周一次，治疗结束后每3个月一次直至治疗结束后1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、CR率、缓解持续时间（DOR） 治疗期间每12周一次，治疗结束后每3个月一次直至治疗结束后1年 有效性指标 2 不良事件（AE） 、实验室检查、生命体征、体格检查、ECOG体能状态、心电图（ECGs） 不良事件的评价时间：从ICF签署日期至研究药物末次给药后至少30天的AE/SAE；此后，仅报告相关SAE。其他指标的评价时间：每周期（3周）一次直至治疗结束。 安全性指标 3 PK、ADA、患者报告结局（PROs）：PRO–EORTC QLQ-C30、FACT-Lym的LymS和GP5以及EQ-5D-5L PK为第1周期至第6周期每周期一次和治疗结束。ADA为从第1周期开始每隔一个周期一次直至治疗结束。患者报告结局为每周期一次直至治疗结束 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	邱录贵	学位	博士	职称	教授
	电话	022-23909056	Email	drqiu99@medmail.com.cn	邮政地址	天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	刘薇	中国	天津市	天津市
2	中山大学肿瘤防治中心	黄河	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
4	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
5	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北省	武汉市
8	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
9	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
10	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
11	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
12	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
13	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
14	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
15	惠州市中心人民医院	黎国伟	中国	广东省	惠州市
16	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
17	天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
18	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
19	重庆大学附属肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
20	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-11-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 350 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 45 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-23；     国际：2021-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-07；     国际：2021-04-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息