登记号	CTR20220233
相关登记号
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	匹伐他汀钙片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-PFTTG-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为受试制剂，Kowa Comopany, Ltd.生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜 3 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁） 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值） 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准	1 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者 2 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿 系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者 3 筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术，或计划在研究期间进行手术者 4 甲状腺功能低下症病史者或筛选前 4 周内有肌肉疼痛病史者 5 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 6 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者 7 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外） 8 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基 双氧安非他明、氯胺酮）阳性者 9 有药物或食物过敏或对匹伐他汀钙片中任何成分过敏者 10 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛 奶腹泻者） 11 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 检测结果阳性者 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或首次给药前 48 小时内，饮用过量的茶、咖啡或咖啡因的饮料者 14 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚 （即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者 15 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避 孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 16 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者 17 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、胸部正位片检查异常 且经研究者判定具有临床意义者 18 生命体征检查异常，复测仍异常者 19 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文通用名:Pitavastatin Calcium 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，用240mL水送服，单次给药，2mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少 10 小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品；餐后试验在每周期给药当天给药前 30 分钟开始进食高脂高热标准餐，并在 30分钟内进餐完毕，在开始进餐后 30 分钟准时服用试验用药品。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文通用名:Pitavastatin Calcium 商品名称:Livalo Kowa® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，用240mL水送服，单次给药，2mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少 10 小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品；餐后试验在每周期给药当天给药前 30 分钟开始进食高脂高热标准餐，并在 30分钟内进餐完毕，在开始进餐后 30 分钟准时服用试验用药品。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	赵懿清	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-02；
试验完成日期	国内：2022-06-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-06-22