登记号	CTR20220210
相关登记号
药物名称	丁苯酞软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200082-01
适应症	用于治轻、中度急性缺血性脑卒中
试验专业题目	丁苯酞软胶囊0.1g在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验
试验方案编号	2021-DBT-BE-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜浩	联系人座机	0571-88005229	联系人手机号	18328511340
联系人Email	mds_hughe@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室	联系人邮编	311200

主要研究目的 评价中国成年健康受试者空腹条件下单次单剂量口服丁苯酞软胶囊受试制剂（规格：0.1g，持证商：浙江美迪深生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：恩必普®，规格：0.1g，持证商：石药集团恩必普药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究丁苯酞软胶囊受试制剂（规格：0.1g）和参比制剂恩必普®，（规格：0.1g）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均可，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值） 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对芹菜、丁苯酞软胶囊药物或制剂辅料过敏者； 2 给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 3 给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 给药前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或筛选前3个月内有献血史者； 6 过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 8 给药前1个月内接受过疫苗接种者 9 给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者 10 给药前48小时内摄入任何富含咖啡因、罂粟籽、茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或给药前48小时内摄入火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 11 有胶囊吞咽困难者； 12 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 13 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 14 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 15 女性受试者在筛选前2周发生过非保护性性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性； 16 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者； 17 有严重出血倾向疾病史者； 18 有肝功能障碍或肝功能损伤疾病或病史者 19 有肾功能障碍或肾功能损伤疾病或病史者 20 给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 21 给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者 22 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和12导联心电图等 23 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹每周期给药1次；每次1粒 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:恩必普® 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹每周期给药1次；每次1粒 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 24h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血全套）、12导联心电图、妊娠检查（血清妊娠和尿妊娠，仅限育龄女性） 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	黄立峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	19951296320	Email	Huanglifeng@yeah.net	邮政地址	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
	邮编	215026	单位名称	苏州科技城医院

2	姓名	顾琴	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	17715186771	Email	aguqin@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
	邮编	215026	单位名称	苏州科技城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州科技城医院	黄立峰	中国	江苏省	苏州市
2	苏州科技城医院	顾琴	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州科技城医院医学伦理委员会	同意	2022-01-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息