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出境医 / 临床实验 / 评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

登记号 CTR20220193 试验状态 主动终止
申请人联系人 谭丽丽 首次公示信息日期 2022-02-09
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220193
相关登记号
药物名称 IBI397
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究
试验通俗题目 评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究
试验方案编号 CIBI397A101 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-11-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谭丽丽 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 15901474796
联系人Email lili.tan@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 其它 其他说明:Ia+Ib 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或既往至少接受过二线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者
2 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3 年龄≥18 岁且≤75 岁
4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1分
5 实体瘤受试者：根据RECIST v1.1 标准，至少有1 个可测量或可评估的病灶；淋巴瘤受试者：根据Lugano2014 评价标准至少有1 个可测量或可评估病灶
排除标准
1 既往曾暴露于任何CD47 抗体、SIRPα 抗体或CD47/SIRPα 重组蛋白等针对相同通路的抑制剂
2 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
3 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗，不包括吸入性激素治疗
4 急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；或急性或慢性活动性丙型肝炎（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但RNA 检测阴性受试者允许入组
5 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI397 制剂成分过敏
6 妊娠或哺乳期的女性受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI397
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:250mg（5ml）/瓶
用法用量:20mg~MTD IV Q3W
用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:200mg IV Q3W
用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
3 中文通用名:利妥昔单抗
英文通用名:Rituximab
商品名称:达伯华 		剂型:注射剂
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:375mg/m2 IV Q3W
用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有治疗期不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、与试验用药品相关性和严重程度 试验期间 安全性指标
2 研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效评价 试验期间 有效性指标
2 PK评价 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性评价 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张会来 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email zhlwgq@126.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编 300200 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
2 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
3 湖南省肿瘤医院 谢宇 中国 湖南省 长沙市
4 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-24
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-04-14；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2023-08-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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