登记号	CTR20220184
相关登记号
药物名称	TQB2868注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB2868-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市- 江宁区福英路1099	联系人邮编	211000

"第一阶段（剂量递增） 主要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及受体占位； 评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤疗效； 评价TQB2868注射液治疗相关的生物标志物。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分； 3 经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者； 4 主要器官功能良好，下列检查结果良好：血常规检查、血生化检查、凝血功能检查、心脏彩超评估； 5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 "合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； c) 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或存在长期未治愈的伤口或骨折； d) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； e) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； f) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； g) 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;" 2 "肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 b)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； c)既往接受过针对TQB2868注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物； d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； e)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于2周； " 3 "研究治疗相关： a)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者； c)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； d)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药2周内仍在继续使用的；" 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2868注射液 英文通用名:TQB2868 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，受试者根据所入的组别，每次给药 1.5mg、15mg、100mg、300mg、600mg、1200mg、1800mg，3周给药1次。 用药时程:3周为1个治疗周期，直至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。 2 中文通用名:TQB2868注射液 英文通用名:TQB2868 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:125mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，受试者根据所入的组别，每次给药 1.5mg、15mg、100mg、300mg、600mg，1200mg，1800mg，3周给药1次。 用药时程:3周为1个治疗周期，直至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：最大耐受剂量（MTD） 8个月 安全性指标 2 第一阶段：剂量限制毒性（DLT） 8个月 安全性指标 3 第一阶段：II期临床推荐剂量（RP2D） 8个月 有效性指标+安全性指标 4 第一阶段：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况 12个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：药代动力学相关指标：单次给药后药代动力学（PK）参数:AUC0-t、AUC0-∞ 、Cmax、Tmax 、t1/2、CL/F、Vss/F、λ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 第一阶段：药代动力学相关指标：多次给药后药代动力学（PK）参数:首次给药后的AUC0-24h、AUC0-∞ 、Cmax等；末次给药后的 AUC0-24h、AUC0-∞ 、Cmax、t1/2等 给药后168天 有效性指标+安全性指标 3 第一阶段：免疫原性（ADA）发生率 末次给药后90天 有效性指标+安全性指标 4 第一阶段：受体占位（RO）情况； 给药后至出组 有效性指标+安全性指标 5 第一阶段：生物标志物指标：TQB2868 治疗相关的生物标志物，如肿瘤组织中 PD-L1和血液样本中 TGF-β等表达情况。 给药后至出组 有效性指标+安全性指标 6 第一阶段：疗效指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 2年 有效性指标

无 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18796218833	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
3	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
4	天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
5	上海交通大学附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
6	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
7	中山大学肿瘤防治中心	徐立	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-12-17
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-27；
试验完成日期	国内：2023-12-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息