登记号	CTR20220152
相关登记号
药物名称	德谷胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2 型糖尿病的有效性和安全性
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液III期临床研究
试验方案编号	TUL-DGYDS（III期）202101	方案最新版本号	02版
版本日期:	2022-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87133100	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

本研究使用珠海联邦制药股份有限公司研制生产的德谷胰岛素注射液和诺和达®对2 型糖尿病患者进行为期24 周的治疗，比较治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖下降和达标率等；同时比较两组低血糖事件的发生率和其它相关安全性指标及免疫原性指标相似性。主要目的是评价联邦制药研制的德谷胰岛素注射液对2 型糖尿病患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合1999 年WHO 诊断标准的2 型糖尿病患者，病程6 个月以上，同时满足7.5% ≤HbAlc ≤11.0% 2 在基线访视前采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合此4 种降糖药中的1 种：（1）磺酰脲或格列奈类；（2）α-糖苷酶抑制剂；（3）二肽基肽酶IV 抑制剂；（4）钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂，治疗至少3 个月。 3 受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书
排除标准	1 对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者 2 体重指数≤19 或≥35kg/m2 3 筛选前 3 个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10 天除外，或筛选前3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物≥2 周或用药结束距离筛选首日≤7 个半衰期，如糖皮质激素、交感神经兴奋剂、大剂量水杨酸盐类、合成代谢雄性类固醇或其它 4 肝、肾功能受损，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限3 倍，肾小球滤过率估测值（eGFR）＜45ml？min-1？1.73m-2。， 5 有临床意义的、活动性的心血管疾病者 6 筛选前 6 个月内有新发的脑血管意外，并经研究者评估不适宜参加本临床试验 7 筛选前3 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验 8 经降压药物治疗仍未控制的高血压 9 筛选前3 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱 10 筛选前6 个月内存在未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常 11 合并或并发其他疾病，如神经系统、内分泌、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为影响疗效评价或依从性差 12 在筛选前3 个月内，经眼底照相或扩张式眼底检查确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变 13 筛选前3 个月内曾有严重低血糖病史或者曾有频繁低血糖 14 血红蛋白≤100g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c 检测的疾病 15 受试者不能够依从研究者制定的胰岛素治疗和糖尿病饮食方案，不愿意或不能够进行血糖自我监测者 16 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施 17 有免疫缺陷疾病史者 18 筛选前6 个月内有药物或酒精滥用史 19 筛选前3 个月内参加过任何临床试验的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:用法：皮下注射给药，每日1次，给药时间可选择每天最为方便的时间，并尽量每天同一时间注射。注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。 用量：起始剂量推荐10U/d，按照受试者空腹血糖水平由研究者调整德谷胰岛素剂量。 用药时程:连续用药24周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:用法：皮下注射给药，每日1次，给药时间可选择每天最为方便的时间，并尽量每天同一时间注射。注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。 用量：起始剂量推荐10U/d，按照受试者空腹血糖水平由研究者调整德谷胰岛素剂量。 用药时程:连续用药24周 2 中文通用名:德谷胰岛素 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:用法：皮下注射给药，每日1次，给药时间可选择每天最为方便的时间，并尽量每天同一时间注射。注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。 用量：起始剂量推荐10U/d，按照受试者空腹血糖水平由研究者调整德谷胰岛素剂量。 用药时程:连续用药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线的变化 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线的变化 治疗12周后 有效性指标 2 静脉空腹血糖较基线的变化 治疗24周后 有效性指标 3 两组糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、糖化血红蛋白及空腹血糖达标率的比较 治疗24周后 有效性指标 4 比较两组低血糖事件和夜间低血糖事件发生率、两组治疗前后体重体格检查和生命体征的变化以及实验室指标的变化、两组收集记录的其它不良事件、两组因不良事件的提前退出情况 治疗24周后 安全性指标 5 两组抗胰岛素抗体阳性率/中和抗体阳性率、抗体滴度情况 治疗24周后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周智广	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-85294018	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-人民中路139号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
2	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
3	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
4	山西白求恩医院	刘师伟	中国	山西省	太原市
5	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
6	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
7	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
9	通化市中心医院	符文燕	中国	吉林省	通化市
10	锦州医科大学附属第一医院	刘畅	中国	辽宁省	锦州市
11	复旦大学附属华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
12	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
13	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
14	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
15	徐州医科大学附属医院	奚珏	中国	江苏省	徐州市
16	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
17	温州医科大学附属第一医院	朱虹	中国	浙江省	温州市
18	湖州市中心医院	李顺斌	中国	浙江省	湖州市
19	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
20	淄博市中心医院	李进	中国	山东省	淄博市
21	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
22	安徽医科大学第一附属医院	代芳	中国	安徽省	合肥市
23	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
24	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
25	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
26	郑州大学第二附属医院	张东铭	中国	河南省	郑州市
27	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
28	河南科技大学第一附属医院	刘婕	中国	河南省	洛阳市
29	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
30	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
31	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
32	珠海市人民医院	鲁红云	中国	广东省	珠海市
33	汕头大学医学院第一附属医院	鄞国书	中国	广东省	汕头市
34	成都大学附属医院	熊萍	中国	四川省	成都市
35	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
36	西安交通大学第一附医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
37	长治医学院附属和平医院	吴飞飞	中国	山西省	长治市
38	邢台医学高等专科学校附属第二医院	王彬	中国	河北省	邢台市
39	济南市人民医院	张凤梅	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2021-11-23
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2022-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 410 ；
已入组人数	国内: 402 ；
实际入组总人数	国内: 402  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-04；
试验完成日期	国内：2023-02-17；

序号	版本号	版本日期
1	00	2023-09-04