登记号	CTR20220151
相关登记号
药物名称	QLF31911注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	QLF31911 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目	QLF31911 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究
试验方案编号	QLF31911-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王曾华	联系人座机	0531-55821368	联系人手机号
联系人Email	zenghua.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

单药剂量递增主要研究目的：评价 QLF31911 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定RP2D 。 次要研究目的:观察 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中静脉给药后的 PK特征；评价 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；评价 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 恶性肿瘤受试者，年龄≥18岁，男女不限 2 经标准治疗失败后复发或不耐受、目前无标准治疗或拒绝现有标准治疗，且经研究者判定不适合放疗和手术的患者 3 ECOG体力评分0~1分 4 预计生存周期不少于12周 5 受试者具有充分的器官功能 6 根据NCI-CTCAE v5.0，任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1级（脱发除外） 7 受试者自愿签署由独立伦理委员会（IEC）批准知情同意书，并遵守临床研究的所有要求（包括所有研究程序） 8 所有具有生殖能力的女性和男性受试者必须同意在研究期间和末次给药后的180天内采取研究者确认的有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准	1 受试者伴有脑膜转移者，或脑转移伴中枢神经系统症状者，或脑转移伴中枢神经系统症状治疗后无临床症状＜4周者；或合并中枢神经系统白血病 2 受试者首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物，或受试者既往参加临床试验且暴露于其他未上市的抗肿瘤免疫性试验药物 3 受试者在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗 4 受试者首次给药前2周内使用其他免疫调节作用的药物系统性全身治疗 5 受试者首次给药前4周内接受过生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他药物治疗等抗肿瘤治疗（羟基脲除外），或首次给药前3周内接受放疗 6 受试者首次给药前2周或在研究期间需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药 7 受试者在首次给药前4周或在研究期间计划接种减毒活疫苗 8 受试者伴有已知的异体器官移植史（角膜移植史除外），血液瘤受试者首次给药前3个月内接受过自体基因造血干细胞移植 9 受试者在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术(PICC及深静脉置管术除外） 10 受试者已知活动性肺结核或活动性梅毒 11 受试者患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染 12 受试者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病 13 受试者曾接受免疫治疗并出现≥ 3级免疫相关不良事件（irAE），或受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史 14 受试者有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组 15 受试者入组前5年内患有其他恶性肿瘤病史 16 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或对任何QLF31911组成成分过敏 17 妊娠或哺乳期女性受试者 18 受试者患有以下未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QLF31911注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml/支 用法用量:静脉输注 0.15 mg/kg- 45.0 mg/kg剂量递增 用药时程:4 周为 1个周期，直至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT） 及PR2D 给药后21天内进行评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 试验过程中 安全性指标 2 PK 参数 给药后 安全性指标 3 免疫原性相关指标 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	金洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236896	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2	姓名	白雪莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236765	Email	shirleybai@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	白雪莉	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2021-11-25
2	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-12-30

主动暂停 （申办方进一步进行风险获益评估）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-15；
试验暂停日期	国内：2022-08-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息