登记号	CTR20220143
相关登记号
药物名称	盐酸乐卡地平片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE013	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔正华	联系人座机	0574-86690981	联系人手机号	13906699930
联系人Email	teampharm2006@163.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-镇海区庄市街道工三路6号	联系人邮编	315201

主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的盐酸乐卡地平片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Recordati S.P.A生产的盐酸乐卡地平片（规格：10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于 18 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，以及 Lapp 乳糖酶不足，半乳糖血症或者葡萄糖/ 半乳糖吸收不良综合征患者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对盐酸乐卡地平片、任何二氢吡啶类或任何药物赋形剂有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（例如柚子汁）或其他影响药物 吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前 30 天内使用过任何乐卡地平和 CYP3A4 酶抑制剂和诱导剂 药物（如：环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹 桃霉素等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:Lercanidipine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次给药，每周期服用1片（10mg），240ml水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:Lercanidipine Hydrochloride Tablets 商品名称:再宁平® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次服用，每周期服用1片（10mg），240ml水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz；安全性指标含安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-11-20
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-05-27
3	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-02-16

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-28；
试验完成日期	国内：2022-03-17；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2022-04-30