登记号	CTR20220138
相关登记号
药物名称	卡培他滨片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes’ C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）都不亚于5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FU/LV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’ C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究。 结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。
试验专业题目	卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	WBYY21064	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李伟	联系人座机	021-60753300-53036	联系人手机号
联系人Email	wei.lin@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张衡路1999号5号楼	联系人邮编	201210

主要研究目的： 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）餐后状态下在成年肿瘤患者中的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性 3 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2 4 经组织病理学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者，患者可为带瘤或不带瘤状态 5 ECOG评分为0-1 6 预期生存期≥3个月 7 根据研究者判定受试者是否需要做心脏彩超检查，若做心脏彩超，左室射血分数≥50% 8 实验室检查结果必需符合下列条件： ？ 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，DBil≤1.5×ULN；肝转移的患者：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，DBil≤3×ULN； ？ 肾功能：Cr≤1.5×ULN，Ccr＞50ml/min； ？ 骨髓功能：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
排除标准	1 已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏者 2 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者 3 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐、手足综合征等） 4 首次给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、重大手术治疗、免疫治疗、服用抗肿瘤作用的中药等），或1周内使用过卡培他滨者 5 首次给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-ɑ、苯妥英、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂者 6 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：氨氯地平、硝苯地平、地尔硫卓、尼卡地平、贝尼地平、巴尼地平、尼伐地平、马尼地平、依福地平、螺内酯、氯沙坦、维拉帕米、非洛地平、厄贝沙坦、普萘洛尔、瑞舒伐他汀钙、非诺贝特、辛伐他汀、环磷酰胺、对乙酰氨基酚、布地奈德）者 7 首次给药前2周内服用过长半衰期（t1/2≥24h）药物或首次给药前48h内食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等） 8 首次给药前2个月内服用过索利夫定或类似物（溴夫定）者 9 具有影响药物口服、吸收、分布、代谢的胃肠道疾病史者（如有吞咽困难、不可控制的呕吐或慢性腹泻、胃部分或全部切除、胆囊切除者） 10 患有严重的心血管疾病，如药物不能控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）、需要药物治疗的心律失常、急性心肌梗死、有症状的心力衰竭等 11 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少3个月接受治疗，现在处于稳定状态且无临床症状的除外） 12 丙肝病毒抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及活动性乙肝病毒感染者（乙肝病毒定量大于正常值上限） 13 首次给药前6个月内有药物滥用史或药筛检测阳性者 14 首次给药前6个月内有酒精依赖史（每周饮酒超过14个单位酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25ml，或葡萄酒约100ml）或酒精呼气测试阳性的患者 15 首次给药前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者 16 活动性感染者 17 首次给药前30天内参加过临床试验且未出组者（30天计时：上次临床试验末次给药时间至本次试验首次给药时间间隔） 18 首次给药前4周内或计划在研究期间接种疫苗者 19 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外） 20 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者 21 研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g（以卡培他滨计） 用法用量:4片，单次口服给药 用药时程:每周期给药一次;一天为一个给药周期，共给药三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g（以卡培他滨计） 用法用量:4片，单次口服给药 用药时程:每周期给药一次;一天为一个给药周期，共给药三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0~8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查、血妊娠检查（女性））、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 给药后至完成实验 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz、Vz/F 、CL/F、AUC_%Extrap 0~8小时 有效性指标

无 有

1	姓名	李洪涛	学位	本科	职称	副主任医师/副教授
	电话	13955298343	Email	540393865@qq.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	李洪涛/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
2	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市
3	辽宁中医药大学附属医院	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市
4	郴州市第一人民医院	张建文/张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-12-16
2	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-12-28
3	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-01-10
4	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会伦理审查意见	同意	2022-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-07；
试验完成日期	国内：2022-07-01；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-08-16