登记号	CTR20220132
相关登记号
药物名称	ATG-010片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2101172
适应症	复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究
试验方案编号	ATG-010-B-NHL-002	方案最新版本号	方案1.1版
版本日期:	2021-11-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李宏伟	联系人座机	021-32501095	联系人手机号	18205191049
联系人Email	Felix.li@antengene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-Felix.li@antengene.com	联系人邮编	200051

评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I期和II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 受试者年龄≥18岁 3 据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。 4 至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。 5 有证据表明为复发或难治性疾病。
排除标准	1 DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。 2 剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除 3 既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。 4 对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。 5 筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。 6 筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。 7 同种异体造血干细胞移植史。 8 筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。 9 筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-010 英文通用名:Selinexor 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；每周1次 剂量组1：40mg/次， 剂量组2：60mg/次， 剂量组3：80mg/次 用药时程:以28天为1个治疗周期。每个周期第1，8和第15天给药 2 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:来那度胺 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，25 mg/次，每日一次。 用药时程:以28天为1个治疗周期。 于第 1-10 天给药 3 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:利妥昔单抗 剂型:注射液 规格:100mg/10mL/瓶 用法用量:以375 mg/m2的固定剂量静脉给药 用药时程:首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。 4 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:利妥昔单抗 剂型:注射液 规格:500mg/50mL/瓶 用法用量:以375 mg/m2的固定剂量静脉给药 用药时程:首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过观察RR DLBCL受试者DLT确定ATG-010联合R2治疗的MTD和/或RP2D（根据CTCAE 5.0评估） 给药后28天 有效性指标+安全性指标 2 评估RR DLBCL和RR iNHL受试者的AE、SAE的发生率、严重程度和相关性以及体格检查、ECOG评分、ECG、眼科检查、伴随用药、生命体征、实验室检查等 末次给药后30日内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估的ORR 前48周，每8周进行1次，之后每12周进行1次 有效性指标 2 PFS、DOR、TTR、TTP、OS 研究结束时 有效性指标

无 有

1	姓名	赵维莅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-34186000	Email	Zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200051	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	张丽娜	中国	河南省	郑州市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
5	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
6	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆市	重庆市
7	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
8	苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	同意	2021-12-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息