登记号	CTR20220129
相关登记号
药物名称	盐酸多奈哌齐片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目	宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片（5 mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-19058-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王雪娜	联系人座机	021-31198900-9042	联系人手机号	15821532692
联系人Email	15821532692@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区酒城大道168号	联系人邮编	236800

主要研究目的：以卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片为参比制剂，以宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验（BE）	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者确认的肝、肾、消化道、骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 3 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 对乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等疾病者； 5 有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞等心脏疾病史者； 6 有胃溃疡或胃出血、阻塞性肺疾病、癫痫、膀胱出口梗阻等病史者； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 10 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者； 11 筛选前3个月内献过血或接受输血或使用血制品；或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 12 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 13 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者； 14 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或给药前48 h至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 15 处于妊娠或哺乳期的以及签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者； 16 对片剂吞咽困难的受试者； 17 静脉采血困难或晕针晕血者； 18 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次给药：5mg 用药时程:两周期，每周期给药1次，间隔28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名称:安理申 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次给药：5mg 用药时程:两周期，每周期给药1次，间隔28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学：Cmax、AUC0-72h 给药前1小时到给药后72小时后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F 分别为给药前1小时到给药后72小时后和试验全过程 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-京口区解放路438号
	邮编	212031	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院临床试验机构	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院伦理委员会	同意	2022-01-11
2	江苏大学附属医院伦理委员会	同意	2022-02-15

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-28；
试验完成日期	国内：2022-06-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-07-20