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出境医 / 临床实验 / AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

登记号 CTR20220115 试验状态 进行中
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2022-01-30
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220115
相关登记号
药物名称 AK117注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 三阴乳腺癌
试验专业题目 AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
试验通俗题目 AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
试验方案编号 AK117-203 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-12-20 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 021-60472807 联系人手机号
联系人Email weifeng.song@akesobio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座 联系人邮编 200030
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面 ICF
2 入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4 预期生存期≥3个月
5 经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者
6 受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶
8 受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本
9 要求确定良好的器官功能
10 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕
11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
1 局部复发适合接受手术或放疗的患者
2 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤
3 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
4 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
5 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者
7 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤
8 患有严重的心脑血管疾病
9 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件
10 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
11 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
12 已知对任何研究药物的任何成分过敏
13 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
14 妊娠期或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK117注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:200mg/10ml/瓶
用法用量:20mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
2 中文通用名:AK112注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:20mg/kg，每两周给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结核型）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:100mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
4 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Tarol
商品名称:泰素 		剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:90mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 有效性指标
2 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据 RECIST v1.1 评估的终点：包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 有效性指标
2 PK 特征 给药后22天内按时间点采集血样检测 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性评估 给药后22天内按时间点采集血样检测 有效性指标+安全性指标
4 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与研究药物疗效的相关性 最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 欧阳取长 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13973135318 Email oyqc1969@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410031 单位名称 湖南省肿瘤医院
2 姓名 王晓稼 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13906500190 Email wxiaojia0803@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区广济路38号
邮编 310022 单位名称 浙江省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
2 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
3 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南省 郑州市
4 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
5 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
6 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 蔡莉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
8 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
9 新疆医科大学附属肿瘤医院 孙刚 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
11 宁夏医科大学总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
12 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
13 蚌埠医学院第一附属医院 金功圣 中国 安徽省 蚌埠市
14 达州市中心医院 宋红梅 中国 四川省 达州市
15 东莞市人民医院 吴依芬 中国 广东省 东莞市
16 怀化市第二人民医院 孙维华 中国 湖南省 怀化市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-22
2 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-04-11
3 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-02-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-03-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-03-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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