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出境医 / 临床实验 / 类风湿关节炎相关的间质肺疾病：肺部疾病进展的表征（Bertha）
类风湿关节炎相关的间质肺疾病：肺部疾病进展的表征（Bertha）
研究描述
简要摘要：
Bertha研究的主要目标是表征类风湿关节炎相关的间质肺疾病（RA-ild）进展，并定义生物标志物，遗传和临床变量的组合，能够识别具有RA-ild进展风险的患者
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿肺类风湿关节炎间质性肺疾病肺纤维化 |
详细说明：
伯莎（Bertha）是一项多中心，观察性的研究，将招募100名RA-ILD患者2年。
通过定量图像分析和功能参数，将确定间质肺疾病（ILD）进展。与进展相关的变量可以识别。
此外，将研究RA-ILD内型及其与Ra-ild进展的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Bertha研究：类风湿关节炎相关的间质性肺疾病：肺部疾病进展的表征。多中心，观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| ra-ild 连续的成人患者（年龄> 18岁）患有RA*和间质性肺疾病 *按照美国风湿病学院（ACR）分类标准2010 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 间质性肺疾病进展-FVC [时间范围：2年]FVC纵向行为（连续变量）
次要结果度量 ：
- 间质性肺疾病进展 - 成像[时间范围：2年]定量总体疾病进展（连续变量）和％VR（相关结构）> 4.4％，如果使用卡尺软件
- 间质性肺疾病进展 - 死亡[时间范围：2年]死亡时间或肺移植
- 间质肺疾病进展-FVC二分法变量[时间范围：2年]
从基线变化的患者比例（强迫生命力）（FVC）的比例：
- 更大或等于10％或
- 在5％至10％之间，症状恶化
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
RA-ILD患者通过更改成像和相关功能障碍和/或症状定义的患者
标准
纳入标准：
- 连续成人患者（18岁> 18岁）根据ACR 2010符合RA诊断标准
- 间质性肺部疾病的存在2.1 ILD定义：与功能障碍和/或症状相关的HRCT中的间质改变
- 患者同意每6个月进行一次随访2年
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕
- 与ILD发生的其他疾病重叠（其他胶原性，血管炎，炎症性肠病）
高级ILD的存在，特征是：
A。常规访问时，呼吸困难被评为修改的医学研究委员会4（MMRC4）
存在明显的动脉肺动脉高压：
- 超声心动图右心室衰竭证据的证据
- 以前的右室导管插入式心脏指数<2升/分钟/平方米
- 呼吸系统的重要合并症（例如，充血性心力衰竭，肺肿瘤，活性结核）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leticia Kawano Dourado，医学博士 | +55 11 3053-6611 ext 8209 | ldourado@hcor.com.br | |
| 联系人：Debora Kodama，BA/BS | +55 11 3053-6611 ext 8209 | dhkodama@hcor.com.br |
位置
| 巴西 | |
| 医院区域de Sobradinho | 招募 |
| Brasília，DF，巴西，70297-400 | |
| 联系人：医学博士Luciana Muniz | |
| 首席研究员：医学博士Luciana Muniz | |
| 医院大学巴西利亚大学（HUB） | 招募 |
| Brasília，DF，巴西，70840-901 | |
| 联系人：医学博士LICIA MOTA | |
| 首席研究员：医学博士LICIA MOTA | |
| 坎迪纳斯大学（UNICAMP） | 尚未招募 |
| Campinas，SP，巴西，13083-872 | |
| 联系人：医学博士Alisson Pugliesi | |
| 首席研究员：医学博士Alisson Pugliesi | |
| 医院DAS诊所-FMUSP | 招募 |
| 圣保罗，SP，巴西，05403-000 | |
| 联系人：医学博士Karina Bonfiglioli | |
| 首席研究员：医学博士Karina Bonfiglioli | |
赞助商和合作者
医院做Coracao
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
达萨
调查人员
| 学习主席： | 亚历山德拉·拉尼（Alexandra Latini），MSC | 圣卡塔琳娜联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月21日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 间质性肺疾病进展-FVC [时间范围：2年] FVC纵向行为（连续变量） | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | RA -ild进程 - 连续变量[时间范围：2年] 对HRCT扫描的％ILD范围和％相关结构（VRS）的定量分析 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 类风湿关节炎相关的间质肺疾病：肺部疾病进展的表征 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | Bertha研究：类风湿关节炎相关的间质性肺疾病：肺部疾病进展的表征。多中心，观察性研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Bertha研究的主要目标是表征类风湿关节炎相关的间质肺疾病（RA-ild）进展，并定义生物标志物，遗传和临床变量的组合，能够识别具有RA-ild进展风险的患者 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 伯莎（Bertha）是一项多中心，观察性的研究，将招募100名RA-ILD患者2年。 通过定量图像分析和功能参数，将确定间质肺疾病（ILD）进展。与进展相关的变量可以识别。 此外，将研究RA-ILD内型及其与Ra-ild进展的关联。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | RA-ILD患者通过更改成像和相关功能障碍和/或症状定义的患者 | ||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | ra-ild 连续的成人患者（年龄> 18岁）患有RA*和间质性肺疾病 *按照美国风湿病学院（ACR）分类标准2010 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月15日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04136223 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Bertha_IM101-839 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医院做Coracao | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 医院做Coracao | ||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院做Coracao | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
