登记号	CTR20220075
相关登记号
药物名称	DS-1062a   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2101101
适应症	激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌
试验专业题目	一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化3 期研究（TROPION-Breast01）
试验通俗题目	在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究
试验方案编号	D9268C00001	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘学怡	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	xueyi.liu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼	联系人邮编	100176

主要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的PFS和OS。 次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估Dato-DXd的PK和ADA。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。 2 无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 3 在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。 4 根据研究者评估，适合接受ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者。 5 ECOG PS评分为0或1。 6 至少存在1处既往未接受过放疗、在基线时符合RECIST 1.1靶病灶标准的可测量病灶。 7 如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史,可能可以纳入本研究。 8 首次给药前7天内器官和骨髓功能足够。 9 筛选时，所有受试者必须有可用的FFPE肿瘤样本。在未获得足够的FFPE组织块或切片的情况下，患者的入组需要研究团队批准。 10 男女不限。
排除标准	1 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。 2 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不包括脱发），尚未缓解至CTCAE 5.0版≤1级或基线。 3 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。 4 合并肺部疾病导致的临床重度肺损害。 5 软脑膜癌病。 6 具有临床意义的角膜疾病。 7 以下任何既往抗癌治疗： -含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。 -TROP2靶向治疗 -既往接受过相同ICC药物治疗 8 合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。 9 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者。 10 当前妊娠或哺乳，或计划妊娠的女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:浓缩注射液用粉末 规格:100 mg/小瓶 用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000或1250 mg/m2 口服给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天至第14天给药，给药直至疾病进展 2 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:英泽 剂型:粉针剂 规格:1.0g/支 用法用量:1000 mg/m2 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 3 中文通用名:甲磺酸艾立布林 英文通用名:eribulin mesylate 商品名称:halavan 剂型:注射剂 规格:1mg/2ml/支 用法用量:1.4 mg/m2 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 4 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:Vinorelbine Tartrate Injection 商品名称:盖诺 剂型:注射液 规格:10mg/1ml/支 用法用量:25 mg/m2 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 有效性指标 2 OS 从随机分组至全因性死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标 2 DoR 首次记录确证缓解日期至记录进展或全因性死亡 有效性指标 3 DCR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标 4 安全性 试验期间 安全性指标 5 生活质量 试验期间 有效性指标+安全性指标 6 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标 7 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501028690	Email	xubinghe@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
4	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	盛湲	中国	上海市	上海市
5	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	石家庄市
6	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
7	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
8	南昌大学第一附属医院	张战民	中国	江西省	南昌市
9	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
10	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
11	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
12	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
15	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
18	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
19	蚌埠医学院第一附属医院	姚廷敬	中国	安徽省	蚌埠市
20	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
21	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
22	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
23	Centro Medico Fleischer SRL	Geronimo Rosselli	阿根廷	CABA	CABA
24	UZ Leuven	Kevin Punie	比利时	Leuven	Leuven
25	CHU de Liege	Guy Jerusalem	比利时	Liege	Liege
26	Institut Jules Bordet	Andrea Gombos	比利时	Bruxelles	Bruxelles
27	McGill University Health Centre	Jamil Asselah	加拿大	Montreal	Montreal
28	Toronto General Hospital	David Cescon	加拿大	Toronto	Toronto
29	Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre	Daniel Rayson	加拿大	Halifax	Halifax
30	CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL	Julie Lemieux	加拿大	Ste-Foy	Ste-Foy
31	CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL	Andre Blais	加拿大	Ste-Foy	Ste-Foy
32	BC Cancer Agency	Wendie den Brok	加拿大	Vancouver	Vancouver
33	North York General Hospital	Joanne Yu	加拿大	North York	North York
34	Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital	Cristiano Ferrario	加拿大	Montreal	Montreal
35	Cross Cancer Institute	Anil Joy	加拿大	Edmonton	Edmonton
36	Institut Gustave Roussy	Barbara PISTILLI	法国	Villejuif	Villejuif
37	Hopital Prive des Cotes d'Armor - Service oncologie	Anne-Claire Hardy-Bessard	法国	PLERIN	PLERIN
38	Clinique Tivoli	Delphine Garbay	法国	Bordeaux	Bordeaux
39	Centre Oscar Lambret	Audrey Mailliez	法国	Lille cedex	Lille cedex
40	IUCT-Oncopole	Mony Ung	法国	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
41	Centre Leon Berard	Thomas Bachelot	法国	Lyon Cedex 08	Lyon Cedex 08
42	Institut du Cancer Courlancy Reims	William Mina	法国	Reims	Reims
43	Centre de Cancerologie du Grand Montpellier	Cristian Villanueva	法国	Montpellier	Montpellier
44	Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD)	Andreas SchneeweiB	德国	Heidelberg	Heidelberg
45	Universitatsklinikum Rostock	Toralf Reimer	德国	Rostock	Rostock
46	Universitatsklinikum Rostock	Juliane Terpe	德国	Rostock	Rostock
47	Universitatsklinikum Rostock	Claus Hanusch	德国	Rostock	Rostock
48	Rotkreuzklinikum Munich	Michael Braun	德国	Munchen	Munchen
49	Onkologie Ravensburg	Thomas Decker	德国	Ravensburg	Ravensburg
50	MVZ am Klinikum Aschaffenburg	Manfred Welslau	德国	Aschaffenburg	Aschaffenburg
51	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Bahriye Aktas	德国	Leipzig	Leipzig
52	Universitaetsklinikum des Saarlandes	Julia Radosa	德国	Homburg	Homburg
53	Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen	Johannes Ettl	德国	Munchen	Munchen
54	Universitatsklinikum Essen (AoR), Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe	Oliver Hoffmann	德国	Essen	Essen
55	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Henriette Princk	德国	Lubeck	Lubeck
56	St Bartholomew’s Hospital	Peter Schmid	英国	London	London
57	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Sachin Trivedi	英国	NOTTINGHAM	NOTTINGHAM
58	Royal Cornwall Hospital	Duncan Wheatley	英国	Truro	Truro
59	Western General Hospital	Richard Hayward	英国	Edinburgh	Edinburgh
60	Western General Hospital	Caroline Michie	英国	Edinburgh	Edinburgh
61	Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust	Panagiotis Koliou	英国	Guildford	Guildford
62	Blackpool Victoria Hospital	Pavel Bezecny	英国	Blackpool	Blackpool
63	Colchester General Hospital	MB Mukesh	英国	Colchester	Colchester
64	Bristol Haematology and Oncology Centre	Jeremy Braybrooke	英国	Bristol	Bristol
65	Velindre Cancer Centre	Annabel Borley	英国	Cardiff	Cardiff
66	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Ciara O'Brien	英国	Manchester	Manchester
67	Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz	Andrea Furka	匈牙利	Miskolc	Miskolc
68	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Budapest	Budapest
69	Orszagos Onkologiai Intezet	Gabor Rubovszky	匈牙利	Budapest	Budapest
70	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendel？intezet	Tibor Csoszi	匈牙利	Szolnok	Szolnok
71	Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gy？r	Istvan Sipocz	匈牙利	Gyor	Gyor
72	Artemis Hospitals	Vineet Gupta	印度	Gurgaon	Gurgaon
73	HCG Manavata Cancer Center	Shaunak Valame	印度	Nashik	Nashik
74	Apex Wellness Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Nashik	Nashik
75	TATA MEDICAL CENTER	Somnath Roy	印度	Kolkata	Kolkata
76	Unique Hospital Multispeciality and Research Institute	Ankit Patel	印度	Surat	Surat
77	VGM Hospital	K Akila	印度	Coimbatore	Coimbatore
78	Narayana Superspeciality Hospital	Chandrakanth Mosale Venkatesha	印度	Howrah	Howrah
79	HCG Cancer Hospital	Nandish Kumar	印度	Gulbarga	Gulbarga
80	Yashoda Hospital	Nikhil Ghadyalpatil	印度	Hyderabad	Hyderabad
81	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Michelino De Laurentiis	意大利	Napoli	Napoli
82	Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo	Ugo De Giorgi	意大利	Meldola	Meldola
83	Ospedale San Raffaele S.r.l.	Giampaolo Bianchini	意大利	Milano	Milano
84	Policlinico Universitario A Gemelli	Ida Paris	意大利	Roma	Roma
85	Istituto di Candiolo, IRCCS	Filippo Montemurro	意大利	Candiolo	Candiolo
86	Nuovo ospedale di Prato	Laura Biganzoli	意大利	Prato	Prato
87	A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi	Claudio Zamagni	意大利	Bologna	Bologna
88	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Rossana Berardi	意大利	Ancona	Ancona
89	Showa University Hospital	Junji Tsurutani	日本	Shinagawa-ku	Shinagawa-ku
90	Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital	Tetsuhiko Taira	日本	Kagoshima-shi	Kagoshima-shi
91	National Cancer Center Hospital East	Toru Mukohara	日本	Kashiwa	Kashiwa
92	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Yukinori Ozaki	日本	Koto-ku	Koto-ku
93	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Akihiko Shimomura	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
94	Fukushima Medical University Hospital	Shigehira Saji	日本	Fukushima-shi	Fukushima-shi
95	Kyoto University Hospital	Nobuko Kawaguchi	日本	Kyoto-shi	Kyoto-shi
96	National Cancer Center Hospital	Kan Yonemori	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
97	Tokai University Hospital	Naoki Niikura	日本	Isehara-shi	Isehara-shi
98	Aichi Cancer Center Hospital	Masaya Hattori	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
99	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
100	Okayama University Hospital	Hiroyoshi Doihara	日本	Okayama-shi	Okayama-shi
101	Okayama University Hospital	Takayuki Iwamoto	日本	Okayama-shi	Okayama-shi
102	Osaka International Cancer Institute	Takahiro Nakayama	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
103	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Kenichi Watanabe	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
104	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Mitsuya Itoh	日本	Hiroshima-shi	Hiroshima-shi
105	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kenjiro Aogi	日本	Matsuyama-shi	Matsuyama-shi
106	Hyogo College of Medicine Hospital	Masayuki Nagahashi	日本	Nishinomiya-shi	Nishinomiya-shi
107	Saitama Cancer Center	Kenichi Inoue	日本	Kitaadachi-gun	Kitaadachi-gun
108	Kindai University Hospital	Tsutomu Iwasa	日本	Osakasayama-shi	Osakasayama-shi
109	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Eriko Tokunaga	日本	Fukuoka	Fukuoka
110	Academisch Medisch Centrum	Inge Konings	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
111	Viecuri Medisch Centrum	Yes van de Wouw	荷兰	Venlo	Venlo
112	Ikazia Ziekenhuis	Jan Drooger	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
113	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie	Zbigniew Nowecki	波兰	Warszawa	Warszawa
114	Instytut MSF Sp. z o.o.	Ewa Kalinka	波兰	Iodz	Iodz
115	Bia？ostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie	BogumiIa Czartoryska-ArIukowicz	波兰	BiaIystok	BiaIystok
116	Szpital Morski im. PCK	Iwona Danielewicz	波兰	Gdynia	Gdynia
117	Wielkopolskie Centrum Onkologii	PaweI Rozanowski	波兰	Poznan	Poznan
118	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku	Jacek Jassem	波兰	Gdansk	Gdansk
119	Przychodnia Lekarska KOMED	Bogus？awa Karaszewska	波兰	Konin	Konin
120	Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.	Ewa Chmielowska	波兰	Tomaszow Mazowiecki	Tomaszow Mazowiecki
121	Szpital Wojewodzki w Koszalinie	Mariusz Kwiatkowski	波兰	Koszalin	Koszalin
122	Podkarpackie Centrum Onkologii	Janusz Rolski	波兰	Rzeszow	Rzeszow
123	Nasz Lekarz	Mateusz Kmiecik	波兰	Torun	Torun
124	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	南韩	Seoul	Seoul
125	Yonsei University Severance Hospital	Joo Hyuk Sohn	南韩	Seoul	Seoul
126	National Cancer Center	Keun Seok Lee	南韩	Goyang-si	Goyang-si
127	Korea University Anam Hospital	Kyong Hwa Park	南韩	Seoul	Seoul
128	Samsung Medical Center	Yeon Hee Park	南韩	Seoul	Seoul
129	Asan Medical Center	Kyung Hae Jung	南韩	Seoul	Seoul
130	Gangnam Severance Hospital	Jee Hung Kim	南韩	Seoul	Seoul
131	Hadassah Medical Moscow	Dmitry Gornastolev	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
132	Republican Clinical Oncological Center	Rustem Safin	俄罗斯联邦	Kazan	Kazan
133	Private Medical Institution 'Euromedservice'	Konstantin Penkov	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg
134	SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov	Ivan Karnaukhov	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg
135	National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin	Elena Artamonova	俄罗斯联邦	MOSCOW	MOSCOW
136	Moscow City Oncology Hospital # 62	Daniil Stroyakovskiy	俄罗斯联邦	MOSCOW	MOSCOW
137	Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology)	Natalya Levchenko	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg