登记号	CTR20220053
相关登记号
药物名称	盐酸非索非那定片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。 2、慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
试验专业题目	开放随机单中心四周期完全重复单次口服给药交叉设计评价盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂在健康受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸非索非那定片的人体生物等效性研究
试验方案编号	R01210051	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵学财	联系人座机	0838-5106555	联系人手机号	18909022631
联系人Email	1273357406@qq.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-广汉市深圳路西一段33号	联系人邮编	618300

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）与参比制剂盐酸非索非那定片Allegra（规格60mg；Sanofi K.K.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）和参比制剂盐酸非索非那定片（Allegra，规格60mg）在健康成年受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对盐酸非索非那定过敏者；对乳糖不耐受者； 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者； 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 11 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与盐酸非索非那定片有相互作用的药物（如红霉素、酮康唑；铝、镁抗酸剂）、肝药酶及药物转运体的诱导剂/抑制剂者； 12 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者； 13 筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗； 14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者； 15 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 药物滥用或药物依赖史者或入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者； 17 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride Tablets 商品名称:毕馨 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹试验：片剂；规格60mg；口服，每周期一次，每次60mg，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。 餐后试验：片剂；规格60mg；口服，每周期一次，每次60mg，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。 用药时程:四周期，周期间交叉给药清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride Tablets 商品名称:Allegra 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹试验：片剂；规格60mg；口服，每周期一次，每次60mg，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。 餐后试验：片剂；规格60mg；口服，每周期一次，每次60mg，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。 用药时程:四周期，周期间交叉给药清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后48h 有效性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件和严重不良事件，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查。 受试者出组检查完成 安全性指标

无 无

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号
	邮编	545000	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	修改后同意	2021-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-26；
试验完成日期	国内：2022-01-10；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-05-04
2	V1.0	2022-05-04