登记号	CTR20220050
相关登记号
药物名称	盐酸替扎尼定片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202200003-01
适应症	盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于降低因脑和脊髓外伤、脑出血、脑炎以及多发性硬化病等所致的骨骼肌张力增高、肌痉挛和肌强直。
试验专业题目	盐酸替扎尼定片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸替扎尼定片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验。
试验方案编号	PD-TZND-BE057	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐成	联系人座机	025-85557300	联系人手机号	18921442328
联系人Email	xucheng@pharmtec.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907	联系人邮编	210046

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸替扎尼定片（生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂盐酸替扎尼定片（持证商：Sun Pharmaceutical Industries Limited，规格：1mg，商品名：Ternelin®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）。 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常。 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者。 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病。 3 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对替扎尼定过敏者 5 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者。 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者。 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。 9 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。 10 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 11 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 13 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者。 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者。 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者。 16 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者。 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）。 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替扎尼定片 英文通用名:Tizanidine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1 mg(以替扎尼定计） 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:空腹给药：单次给药，两周期。 高脂餐后给药：单次给药，四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替扎尼定片 英文通用名:Tizanidine Hydrochloride Tablets 商品名称:Ternelin 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:空腹给药：单次给药，两周期。 高脂餐后给药：单次给药，四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后8小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82281716	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2021-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-07；
试验完成日期	国内：2022-06-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息