登记号	CTR20220047
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200011-01
适应症	用于配合饮食控制和运动，治疗2型糖尿病成人患者
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的药代动力学试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2021BCBE161	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓萍	联系人座机	0571-88867469	联系人手机号	13666643836
联系人Email	xiaoping.chen@hzbio-s.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2楼	联系人邮编	310053

以杭州百诚医药科技股份有限公司的二甲双胍恩格列净片为受试制剂；并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片为参比制剂，进行人体药代动力学试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者； 18 具有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者； 19 吞咽困难者； 20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 晕针、晕血或静脉采血困难者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:口服，按随机表每周期单次空腹给药1片 用药时程:每周期用药1次 2 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:口服，按随机表每周期单次餐后给药1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:Synjardy® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:口服，按随机表每周期单次空腹给药1片 用药时程:每周期用药1次 2 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:Synjardy® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:口服，按随机表每周期单次餐后给药1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	楼立新	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13566782271	Email	Loulixin1965@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-金东区丹溪路267号
	邮编	321015	单位名称	金华市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	金华市人民医院	楼立新	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	金华市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-14
2	金华市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息