登记号	CTR20220044
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100773-01
适应症	用于降低成年人2型糖尿病的风险或者推迟发病。 适用于糖耐量受损和/或空腹血糖受损和/或糖化血红蛋白升高的超重病人
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-YSEJSGHSP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘梦	联系人座机	028-85184952	联系人手机号	15201215030
联系人Email	liumeng@novelpharm.net	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区合瑞路518号5栋1层2号	联系人邮编	611731

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，成都京汇诚生物科技有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片，商品名：Glucophage ®SR）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，成都京汇诚生物科技有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）与参比制剂Glucophage ®SR（500mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L 者（问诊或检查） 4 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 5 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 6 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）； 8 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 10 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 13 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride prolonged release Tablets 商品名称:盐酸二甲双胍缓释片 剂型:缓释片 规格:0.5g 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用受试制剂1片（0.5g/片） 用药时程:单次给药，空腹和餐后两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride prolonged release Tablets 商品名称:Glucophage ®SR 剂型:缓释片 规格:0.5g 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用受试制剂1片（0.5g/片） 用药时程:单次给药，空腹和餐后两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、 给药后48小时内 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	韦艳红	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-05；
试验完成日期	国内：2022-01-05；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-03-15
2	1.0	2022-03-15