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出境医 / 临床实验 / AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究

AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究

登记号 CTR20220028 试验状态 进行中
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2022-01-11
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220028
相关登记号
药物名称 AK112注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目 AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究
试验方案编号 AK112-205 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-12-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 021-60472807 联系人手机号 18621008688
联系人Email weifeng.song@akesobio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座 联系人邮编 200030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。 次要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。 2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书
2 年龄≥18周岁且≤75周岁
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1
4 组织学证实的可切除的II-IIIB期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）
5 在研究入组前，受试者需由1名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求
6 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量
7 心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求
8 确定良好的器官功能
9 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
10 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
1 除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤
2 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
3 既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗
4 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性
5 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎
7 当前存在未得到控制的合并疾病
8 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
9 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
10 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
11 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK112注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程:新辅助阶段：3-4个周期； 辅助阶段：16个周期
2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:20mg/支
用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予75-100 mg/m2，静脉滴注。
用药时程:新辅助阶段：3-4个周期
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel injection
商品名称:泰素 		剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予175-200 mg/m2，静脉滴注。
用药时程:新辅助阶段：3-4个周期
4 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin
商品名称:波贝 		剂型:注射液
规格:50mg/10ml/瓶
用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予AUC 5-6卡铂，静脉滴注。
用药时程:3-4个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。 末例治疗结束后30天 安全性指标
2 主要病理学缓解率（MPR） 末次受试者手术结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 手术R0切除率、肿瘤降期率、病理学完全缓解率（pCR）、总生存期（OS）、根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无事件生存期（EFS） 手术完成时，以及最后一例受试者完成治疗后24个月 有效性指标
2 AK112单药或联合化疗给药后，在不同时间点的AK112血清药物浓度 最后一例治疗结束 有效性指标
3 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 至末次给药后30天 有效性指标
4 评估肿瘤组织中的PD-L1的表达，分析与AK112抗肿瘤活性的相关性。 受试者完成治疗后24个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王长利 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13821086868 Email wangchangli@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区宾水道45号增1号
邮编 300181 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 王长利 中国 天津市 天津市
2 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） 田子强 中国 河北省 石家庄市
3 青岛大学附属医院 于壮 中国 山东省 青岛市
4 山东省肿瘤医院 郭洪波 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-02-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-03-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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