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出境医 / 临床实验 / JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究

JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究

登记号 CTR20220027 试验状态 已完成
申请人联系人 王石 首次公示信息日期 2022-01-11
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 上海君实生物工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220027
相关登记号
药物名称 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目 JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究
试验方案编号 JS002-006 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2022-04-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王石 联系人座机 010-85172616 联系人手机号 13466582966
联系人Email shi_wang@junshipharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受稳定优化调脂治疗的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，评估使用JS002预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周的降脂（LDL-C）疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意；
2 签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性受试者；
3 筛选期两次检查空腹TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）；
4 受试者自愿且能完成研究相关的流程和检查，且研究期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯。
排除标准
1 已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；
2 已知的出血性脑卒中病史；
3 重要器官（如心、肝、肾等）移植史；
4 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史者，筛选时HIV抗体阳性；
5 随机前6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
6 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性差等）判定不适合参加研究的受试者。
7 怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者，或计划在治疗结束后12周内妊娠者；
8 随机前3个月内使用过任何临床研究药物，或临床研究药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:无菌水注射剂
规格:150mg（1mL）/支
用法用量:皮下注射，Q2W
用药时程:12W
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:无菌水注射剂
规格:1mL/支
用法用量:皮下注射，Q2W
用药时程:12W
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 使用JS002 PFS皮下注射治疗12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比 治疗12周时 有效性指标
2 使用JS002 AI皮下注射治疗12周时LDL-C较基线变化的百分比 治疗12周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 使用JS002 PFS皮下注射治疗12周时LDL-C较基线变化的绝对值 治疗12周时 有效性指标
2 使用JS002 AI皮下注射治疗12周时LDL-C较基线变化的绝对值 治疗12周时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵水平 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13808426600 Email Zhaosp1009@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-人民中路139号
邮编 410011 单位名称 中南大学湘雅二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中南大学湘雅二医院 赵水平 中国 湖南省 长沙市
2 首都医科大学附属北京安贞医院 孟康 中国 北京市 北京市
3 锦州医科大学附属第一医院 王高频 中国 辽宁省 锦州市
4 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 福建医科大学附属第一医院 林金秀 中国 福建省 福州市
6 大连市中心医院 颜培实 中国 辽宁省 大连市
7 大庆市人民医院 季先友 中国 黑龙江省 大庆市
8 郑州大学第一附属医院 杨海波 中国 河南省 郑州市
9 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
10 延安大学咸阳医院 李阳 中国 陕西省 咸阳市
11 南昌大学第二附属医院 吴延庆 中国 江西省 南昌市
12 北京大学第三医院 唐熠达 中国 北京市 北京市
13 中日友好医院 孙艺红 中国 北京市 北京市
14 浙江省台州医院 江建军 中国 浙江省 台州市
15 南昌市第一医院 刘丽赟 中国 江西省 南昌市
16 常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
17 荆州市中心医院 杨克平 中国 湖北省 荆州市
18 吉林大学第一医院 郑杨 中国 吉林省 长春市
19 徐州医科大学附属医院 钱文浩 中国 江苏省 徐州市
20 温州医科大学附属第一医院 黄周青 中国 浙江省 温州市
21 南昌市第三医院 裴兆辉 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 同意 2021-11-02
2 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 同意 2022-04-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 255 ；
实际入组总人数 国内: 255  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-03-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-04-15；    
试验完成日期 国内：2023-02-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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