登记号	CTR20220024
相关登记号
药物名称	普伐他汀钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高脂血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	评估受试制剂普伐他汀钠片20 mg与参比制剂“sanaprav®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	普伐他汀钠的人体生物等效性试验
试验方案编号	HH-CT-01B	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔晓锋	联系人座机	0571-81689103	联系人手机号	13958102743
联系人Email	Xiaofeng.Cui@hanhui-pharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号	联系人邮编	310000

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg/片，瀚晖制药有限公司）与参比制剂普伐他汀钠片（sanaprav®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Europe GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗原抗体阳性或梅毒初筛抗体阳性； 3 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200 mL），或试验结束后1个月内计划献血者； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史者； 11 在服用研究药物前3个月内服用过其他研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 13 在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 在服用研究药物前30天内注射过疫苗者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 采血困难或有晕针晕血史者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者； 21 受试者因自身原因拒绝参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:Pravastatin Sodium Tablets 商品名称:富利他之 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；空腹试验给药1个周期，高脂餐后试验给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:Pravastatin Sodium Tablets 商品名称:sanaprav 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；空腹试验共给药2个周期，高脂餐后试验共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（infinity）的普伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后14h 有效性指标 2 从0时到最后一个可测定普伐他汀浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后14h 有效性指标 3 用药后观测到的普伐他汀的峰浓度（Cmax） 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 给药后14h 有效性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院临床研究中心	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 79 ；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；
试验完成日期	国内：2022-05-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-05-25
2	V1.0	2022-05-25