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出境医 / 临床实验 / 荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究

荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究

登记号 CTR20220023 试验状态 已完成
申请人联系人 廖小颖 首次公示信息日期 2022-01-19
申请人名称 广东东阳光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220023
相关登记号 CTR20160986,CTR20171153,CTR20180939,CTR20201770,CTR20201620,CTR20213385,CTR20212542,CTR20212704
药物名称 焦谷氨酸荣格列净胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究
试验通俗题目 荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究
试验方案编号 DJT1116PG-DM-106 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 廖小颖 联系人座机 0769-22895888 联系人手机号
联系人Email liaoxiaoying@hec.cn 联系人邮政地址 广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号 联系人邮编 523808
三、临床试验信息
1、试验目的
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学特征，为焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能损害患者中的临床应用提供理论依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 试验前获得受试者或其监护人自愿签署的经临床试验伦理审查委员会审核批准的知情同意书
2 符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）中糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者
3 受试者愿意从签署知情同意书至服用试验药物后4周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4 筛选时19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2
5 基线期前4周内未使用降糖药物，或正在使用稳定剂量的降糖药物
6 对其他合并疾病未用药或基线期前4周内有稳定的用药方案
7 筛选期6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0%，且空腹血糖≤13.9 mmol/L
8 肾功能正常：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；轻度肾功能损害：60~89 mL/min/1.73m2，中度肾功能损害：30~59 mL/min/1.73m2
排除标准
1 已知对钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物或相关辅料过敏
2 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支者或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者
3 有酗酒史
4 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
5 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前1个月内有输血史者，或计划在试验结束后1个月内献血者
6 服用试验药物前1个月内服用过此试验药物或此类药物，或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
7 尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者
8 受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性
9 筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术
10 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
11 在服用试验药物前1个月内或伴随用药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，服用禁止的伴随治疗药物
12 有其他严重疾病病史或证据，如胰腺炎、尿路感染史、心脏病史等；
13 实验室指标检测异常：肝功能、血红蛋白和病毒感染
14 研究者认为受试者存在可能对本研究的PK、药效和安全性数据解释产生干扰的任何情况者
15 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50mg
用法用量:一天一次，口服50mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数（AUC、Cmax） 给药后5天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 尿糖排泄量 给药后5天内 有效性指标
2 安全性评价（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等） 给药后5天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冯萍 学位 医学博士 职称 教授
电话 15388216625 Email 617130961@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 安振梅 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18980601658 Email 848948343@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 冯萍 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 安振梅 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 3  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-05-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-05-10；    
试验完成日期 国内：2023-08-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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