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出境医 / 临床实验 / ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1 期临床研究

ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1 期临床研究

登记号 CTR20220020 试验状态 主动终止
申请人联系人 龚雪莉 首次公示信息日期 2022-01-06
申请人名称 科望（苏州）生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220020
相关登记号 CTR20190888
药物名称 ES101注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性胸部肿瘤
试验专业题目 ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的开放标签和多中心的1期临床试验
试验通俗题目 ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1 期临床研究
试验方案编号 ES101-2002-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-10-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 龚雪莉 联系人座机 021-50651310 联系人手机号
联系人Email sydneygong@elpiscience.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路998号3号楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ES101单药治疗在晚期恶性胸部肿瘤包括NSCLC和ES-SCLC受试者中的安全性，并评估最佳RPED和初步探索本试验药物抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能理解并愿意签署知情同意书。
2 年龄≥18 周岁的男性或女性患者。
3 剂量爬坡部分：具有病理或细胞学确诊的复发或转移性的NSCLC（腺癌或鳞癌）、ES-SCLC，既往接受过任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后获得性耐药以及含铂化疗方案在内的1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败。
4 扩展期部分：具有病理或细胞学确诊的复发或转移性的NSCLC（腺癌或鳞癌），既往接受过任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后获得性耐药以及含铂化疗方案在内的1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，需纳入至少50%受试者肿瘤组织PD-L1表达阳性。
5 受试者须能够并愿意提供至少3-5 张肿瘤组织切片标本。
6 受试者需至少有一个可测量病灶（符合RECIST v1.1 定义）。
7 充分的器官功能。
8 ECOG体力状况评分（PS）0-1分。
9 预期寿命≥12 周（根据研究者判断）。
10 具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少3 个月内使用可行的且研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12 个月方可被认为无潜在生育能力。
排除标准
1 既往接受过4-1BB 激动剂治疗。
2 本试验药物首次给药前4 周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂或抗肿瘤局部治疗（如放疗等）。
3 已知受试者对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏。
4 已知受试者对苯海拉明、法莫替丁和/或对乙酰氨基酚过敏。
5 本试验药物首次给药前4 周内接受过全身免疫制剂治疗的受试者。
6 在本试验药物首次给药前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如TPO、巨和粒）或促红细胞生成药物（EPO 等）等治疗。
7 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。
8 在本试验药物首次给药前4 周内接受过活的病毒疫苗治疗。
9 受试者既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。
10 在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs 尚未恢复到基线水平或≤1 级（NCI CTCAE v5.0）。
11 有活动性脑或脑膜转移的受试者。
12 既往2 年内或目前合并其它恶性肿瘤的受试者。
13 受试者患有活动性自身免疫性疾病，或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。
14 受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；或有需要激素或免疫抑制剂治疗的ILD 或肺炎病史。
15 有具有临床意义的心脏疾病。
16 首次给药前12周内有肺栓塞（PE）病史。
17 未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流腹水。
18 签署知情同意书前4 周内接受大手术。
19 任何确诊的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
20 有肝炎[非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、酒精性或自身免疫性肝炎]或肝硬化病史。
21 首次给药前4 周内有感染需要全身性抗感染治疗。
22 怀孕或哺乳期的妇女。
23 已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。
24 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ES101注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:20mg/mL，10mL/瓶，单次用西林瓶装
用法用量:每次0.1mg/kg，每14天给药一次，根据受试者体重确定给药量，静脉注射。
用药时程:受试者每14天接受一次试验药物治疗，每28天为一个治疗周期，直至PD（假性进展除外）、出现不可接受的毒性、或符合其它停止研究或治疗的情况，以先出现者为准，最长治疗时间不超过2年。低剂量组。
2 中文通用名:ES101注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:20mg/mL，10mL/瓶，单次用西林瓶装
用法用量:每次0.3mg/kg，每14天给药一次，根据受试者体重确定给药量，静脉注射。
用药时程:受试者每14天接受一次试验药物治疗，每28天为一个治疗周期，直至PD（假性进展除外）、出现不可接受的毒性、或符合其它停止研究或治疗的情况，以先出现者为准，最长治疗时间不超过2年。高剂量组。
3 中文通用名:ES101注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:20mg/mL，10mL/瓶，单次用西林瓶装
用法用量:每次RPED剂量，每14天给药一次，根据体重确定给药量，静脉注射。
用药时程:受试者每14天接受一次试验药物治疗，每28天为一个治疗周期，直至PD（假性进展除外）、出现不可接受的毒性、或符合其它停止研究或治疗的情况，以先出现者为准，最长治疗时间不超过2年。RPED剂量组。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事 件（SAE）（根据常见不良反应事件评价标 准[NCI CTCAE 5.0 版）和免疫相关不良事件 （irAE）的发生率、严重程度及转归 筛选期至研究结束或开始新的新的抗肿瘤治疗前。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 扩展期推荐剂量（RPED） 剂量爬坡期最后一例入组受试者接受研究治疗并完成第1周期DLT评估后，基于剂量爬坡期及其他试验数据确定RPED。 有效性指标+安全性指标
2 研究者评估ORR（根据RECIST v1.1）； 疾病控制率（ DCR ） 、缓解持续时间 （DoR）、无进展生存时间（PFS）（根据 RECIST v1.1）；总生存时间（OS） 治疗期间每8周行一次影像学肿瘤疗效评估。 有效性指标
3 抗ES101 抗体（ADA）的发生率 受试者首次给药前直至研究结束或开始新的抗肿瘤治疗前。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000-3123 Email shun.lu@me.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
2 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
3 首都医科大学附属北京胸科医院 张同梅 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-11-11
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （申办方开发策略调整，终止本临床试验）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 22 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2022-04-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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