登记号	CTR20220017
相关登记号	CTR20243621
药物名称	醋酸艾司利卡西平片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局灶性起源癫痫发作的添加治疗。
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性
试验通俗题目	醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究
试验方案编号	GX-LKXP-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱晔	联系人座机	021-51653652	联系人手机号
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据2017年ILAE癫痫发作分类，有明确诊断的局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作（部分性发作癫痫伴有或不伴有继发性全身性发作），确诊时间距筛选至少1年； 2 年龄在18-70岁（含界值），性别不限； 3 同意参加本试验并签署知情同意书的患者； 4 正在接受1或2种抗癫痫药物，稳定剂量治疗至少2个月（奥卡西平和非尔氨酯除外），癫痫未获得充分控制； 5 在筛选前4周内，患者至少发生4次局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作； 6 患者或照护者能够按规定填写受试者日记卡； 7 根据研究者的判断，受试者能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写受试者日记卡、访视计划或用药）。
排除标准	1 知觉保留的局灶起源非运动性癫痫（简单非运动性部分性癫痫发作）； 2 全面性起源癫痫或未知起源癫痫（原发性全身性发作癫痫）； 3 癫痫发作太过频繁，无法准确计数； 4 筛选前3个月内有癫痫持续状态或丛集发作（30分钟内癫痫发作3次或3次以上）史； 5 筛选前2年内有非癫痫性发作史； 6 筛选前1个月内接受过奥卡西平或非尔氨酯治疗； 7 筛选前1个月内接受过中药或中药复合制剂抗癫痫治疗； 8 筛选前苯二氮卓类药物使用≥2次/周（长期使用苯二氮卓类药物作为抗癫痫治疗的情况除外）； 9 筛选前迷走神经刺激植入体内时间不足6个月或已达到6个月但参数固定不足1个月的患者； 10 筛选前1年内使用过氨己烯酸，但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常； 11 筛选前1个月内接受过醋酸艾司利卡西平片治疗； 12 携带HLA-B*1502基因； 13 已知对卡马西平、奥卡西平等甲酰胺衍生物过敏； 14 已知存在进行性神经系统疾病；重大精神疾病（如精神分裂症病史或自杀企图史）；相关实验室检查异常，如；钠<130mmol/L；AST、ALT>2倍正常值上限，白细胞计数<3000个/mm3；肾小球滤过率<60mL/min或肌酐清除率<60mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； 15 未用起搏器纠正的二度或三度房室传导阻滞； 16 存在未控制的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能检测数值提示甲状腺功能异常者）、消化道、代谢、血液疾病或肿瘤； 17 筛选前2年内有药物、酒精滥用史； 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 19 妊娠或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性（药物可能降低激素类避孕药的效果，因此采用激素类避孕方式的育龄期女性需使用额外避孕方式或换用其他避孕方式）； 20 根据研究者判断，因任何原因不适合参加本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 英文通用名:Eslicarbazepine Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每日一次 用药时程:第二部分研究：暴露治疗期+下调期 2 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 英文通用名:Eslicarbazepine Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:每日一次 用药时程:第一部分研究：滴定期+维持期+下调期；第二部分研究：暴露治疗期+下调期 3 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 英文通用名:Eslicarbazepine Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:每日一次 用药时程:第二部分研究：暴露治疗期+下调期 4 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 英文通用名:Eslicarbazepine Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:800mg 用法用量:每日一次 用药时程:第二部分研究：暴露治疗期+下调期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟400mg 用法用量:每日一次 用药时程:第一部分研究：滴定期+维持期+下调期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分研究：维持期内每4周癫痫发作频率 第一部分研究维持期内 有效性指标 2 第二部分研究：每4周癫痫发作频率；应答者的比例（应答者：与基线期相比，每4周癫痫发作频率降低50%及以上的患者）； 第二部分研究 有效性指标 3 实验室检查；心电图；生命体征和体格检查 整个研究周期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分研究：维持期内癫痫达到完全控制的患者比例 第一部分研究维持期内 有效性指标 2 第一部分研究：维持期内应答者的比例（应答者：与基线期相比，维持期内每4周癫痫发作频率降低50%及以上的患者）； 第一部分研究维持期内 有效性指标

无 有

1	姓名	周东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18980601669	Email	zhoudong66@yahoo.de	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	周东	中国	四川省	成都市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	王群	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学宣武医院	林一聪	中国	北京市	北京市
4	广州医科大学附属第二医院	刘晓蓉	中国	广东省	广州市
5	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
6	暨南大学附属第一医院	秦兵	中国	广东省	广州市
7	河南省人民医院	韩雄	中国	河南省	郑州市
8	广州市第一人民医院	李泽	中国	广东省	广州市
9	兰州大学第二医院	王天成	中国	甘肃省	兰州市
10	山东大学齐鲁医院	赵秀鹤	中国	山东省	济南市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
12	自贡市第一人民医院	徐晓娅	中国	四川省	自贡市
13	绵阳市中心医院	唐宇凤	中国	四川省	绵阳市
14	新疆医科大学附属第二医院	杨新玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	云南省第一人民医院	林岚	中国	云南省	昆明市
16	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
17	广西壮族自治区人民医院	李晓峰	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	赣南医学院第一附属医院	赖燕蔚	中国	江西省	赣州市
19	南阳医学高等专科学校第一附属医院	冯涛	中国	河南省	南阳市
20	安阳市人民医院	张赟	中国	河南省	安阳市
21	洛阳市第三人民医院	孙冰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 184 ；
已入组人数	国内: 196 ；
实际入组总人数	国内: 196  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-30；
试验完成日期	国内：2024-11-08；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-21