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出境医 / 临床实验 / JAB-21822联合西妥昔单抗治疗晚期结直肠癌等的研究
JAB-21822联合西妥昔单抗治疗晚期结直肠癌等的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20220015 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜勇 | 首次公示信息日期 | 2022-01-19 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220015 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-21822片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌等 | ||
| 试验专业题目 | 评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JAB-21822联合西妥昔单抗治疗晚期结直肠癌等的研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-21822-1007 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姜勇 | 联系人座机 | 021-80423288 | 联系人手机号 | 13816020656 |
| 联系人Email | jiangy@allist.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区周浦镇凌霄花路268号 | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者中评估JAB-21822联合西妥昔单抗的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性；评估JAB-21822的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100089 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 16 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅琦涵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 空军军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 南方医科大学顺德医院 | 罗美华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 25 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李文桦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 中南大学湘雅三医院 | 黄程辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 北京医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 钱晓萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
