登记号	CTR20220004
相关登记号
药物名称	SHR-2002注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	SHR-2002-I-101	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨帆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Fan.yang.fy27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药	联系人邮编	222004

评估SHR-2002单药或联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-2002联合SHR-1316的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄为18-70岁，性别不限； 3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 5 预计生存时间≥12周； 6 主要器官功能正常，符合方案要求； 7 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月（受试者为女性）或3个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准	1 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移； 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组； 3 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者； 4 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液； 5 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗； 6 首次研究用药前28天内接受过全身麻醉的外科手术； 7 首次研究用药前28天内接受>30Gy的根治放射治疗者； 8 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者； 9 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗； 10 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗； 11 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者； 12 有自身免疫性疾病病史的患者； 13 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者； 14 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者； 15 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件； 16 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤； 17 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史； 18 有免疫缺陷病史； 19 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 20 首次用药前4周内存在重度感染； 21 入组前1年内有活动性肺结核感染者； 22 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2002注射液 英文通用名:SHR-2002 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:SHR-1316 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12ml：0.6g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:0.1g/支 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD与RP2D 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后 安全性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss 最后一例受试者安全性随访30天 安全性指标 2 Cmax, ss、Ctrough, ss、Rac 最后一例受试者安全性随访30天 安全性指标 3 受体占有率（RO）、细胞因子浓度 最后一例受试者安全性随访30天 安全性指标 4 ADA和NAb 最后一例受试者安全性随访90天 安全性指标 5 ORR、DoR、DCR、PFS、OS 每个剂量组最后一例受试者服药6个周期后 有效性指标

无 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006-3051	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
3	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
4	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
5	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
6	江苏省人民医院	刘凌翔	中国	江苏省	南京市
7	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
9	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
10	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
11	安徽省胸科医院	汪睿/徐凌	中国	安徽省	合肥市
12	浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	北京肿瘤医院	方建	中国	北京市	北京市
15	山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
16	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
17	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
18	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
19	湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
20	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
21	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
22	天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
23	桂林医学院附属医院	罗淼	中国	广西壮族自治区	桂林市
24	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
25	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
26	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
27	南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市
28	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
29	安徽省立医院	包明红	中国	安徽省	合肥市
30	大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-12-17
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-06-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息