登记号	CTR20213454
相关登记号
药物名称	TQB2858注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	评估TQB2858注射液在转移性胰腺癌受试者中耐受性和安全性的I期临床试验
试验通俗题目	TQB2858注射液在晚期胰腺癌受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TQB2858-Ⅰ-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	zdtqlk@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：第一阶段：评价TQB2858注射液单药在晚期转移性胰腺癌受试者中的耐受性；第二阶段：评价TQB2858注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的耐受性；第三阶段：评价TQB2858注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的初步疗效；次要目的：第一阶段：评价TQB2858注射液单药在晚期转移性胰腺癌中的免疫原性特征和安全性；第二阶段：评价TQB2858注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的免疫原性特征和安全性；第三阶段：评价TQB2858注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的安全性；探索性目的: 探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间）； 3 第1阶段，要求纳入既往至少1线系统化疗失败或研究者认为不适合接受系统化疗的患者；第2阶段以及第3阶段的队列1和队列2，要求纳入初诊经组织或细胞学确诊的转移性胰腺癌患者；第3阶段的队列3，要求纳入经过一线FOLFIRINOX或FOLFIRINOX+BRCA突变靶向治疗或PD-1/PD-L1治疗失败后的转移性胰腺癌患者； 4 第1/2阶段要求根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶；第3阶段要求根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 5 ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月； 6 主要器官功能良好； 7 "患者在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用可靠避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； "
排除标准	1 合并疾病及病史：1)首次给药前接受前述治疗包括化疗和靶向治疗后出现了仍未恢复的任何相关毒性（>1级CTCAE v5.0），不包括脱发；2)严重器官功能衰竭;3)5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；4)首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；5)长期未愈合的伤口或骨折；6)活动性出血或研究者认为出血风险较高;7)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件;8)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9)有症状的间质性肺病，以及可能会引发药物肺毒性或相关性肺炎的情况；10)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者; 2 肿瘤相关症状及治疗:1)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法;2)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；3)具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 3 研究治疗相关：1)既往有对大分子药物严重过敏史;2)本研究开始给药前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；3)在本研究开始给药前28天接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗;4)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；5)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病; 4 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2858注射液 英文通用名:TQB2858 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg（4ml）/瓶 用法用量:1200mg/1800mg的TQB2858用生理盐水【0.9%(w/v)氯化钠溶液】稀释至蛋白终浓度0.1mg/ml~10mg/ml，使用0.2μm或0.22μm的在线过滤器的输液器将静脉输液袋中的全部内容物经静脉输注入体内，输注时间为20-60±10min。每3周给药一次。 用药时程:3周为1个治疗周期，预估10周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （第一阶段和第二阶段）剂量限制性毒性（DLT）和二期推荐剂量（RP2D） 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 （第三阶段）基于RECIST 1.1和iRECIST的ORR 自受试者入组至随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （第一阶段和第二阶段）免疫原性相关指标；不良事件发生率 首次给药前至随访结束 有效性指标+安全性指标 2 （第三阶段）其他疗效指标（基于RECIST 1.1和iRECIST）：DCR、DOR、PFS、OS；免疫原性相关指标；不良事件发生率 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	梁廷波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236688	Email	liangtingbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2	姓名	白雪莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236857	Email	shirleybai@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	白雪莉	中国	浙江省	杭州市
3	中山大学附属第三医院	董敏	中国	广东省	广州市
4	中山大学附属第一医院	许丽霞	中国	广东省	广州市
5	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2021-10-28
2	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2022-07-07

主动终止 （由于公司研发管线的调整，同时结合公司项目情况及公司战略发展方向的调整，决定终止项目。）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-24；
试验终止日期	国内：2023-08-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息