登记号	CTR20213402
相关登记号
药物名称	格列吡嗪控释片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制
试验专业题目	格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验
试验方案编号	JY-YBE-GLBQ-2021-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	huangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）与辉瑞制药有限公司持证瀚晖制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（商品名：Glucotrol XL®/瑞易宁®，规格：5 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 2) 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 3) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1) 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 2 2) 对格列吡嗪或本品任意药物组分、磺胺衍生物有过敏史者，过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；（问诊） 3 3) 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 4) 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 5) 有1型糖尿病，伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒病史者；（问诊） 6 6) 有贫血病史者；（问诊） 7 7) 有严重胃肠狭窄病史者；（问诊） 8 8) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 9 9) 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 10 10) 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 11) 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 12 12) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 13 13) 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 14 14) 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 15 15) 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 16) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前7天内饮酒或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 17 17) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 18) 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 19 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 20 20) 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 21) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 22 22) 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 23 23) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:Glipzide extended release tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，单剂量，每次一片 用药时程:用药2周期，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:Glipzide extended release tablet 商品名称:Glucotrol XL®/瑞易宁® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，单剂量，每次一片 用药时程:用药2周期，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查、血糖监测和不良事件 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85292098	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-12-01
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-12-03

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-06；
试验完成日期	国内：2022-01-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息