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出境医 / 临床实验 / 参芎解郁颗粒Ⅱa期临床试验

参芎解郁颗粒Ⅱa期临床试验

登记号 CTR20213342 试验状态 进行中
申请人联系人 任钧国 首次公示信息日期 2021-12-22
申请人名称 中国中医科学院西苑医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213342
相关登记号
药物名称 参芎解郁颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1700066
适应症 缺血性中风后抑郁
试验专业题目 参芎解郁颗粒治疗缺血性中风后抑郁（气虚血瘀兼肝郁化火证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 参芎解郁颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号 P2021-03-BDY-06-V02 方案最新版本号 P2021-03-BDY-06-V02
版本日期: 2021-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 任钧国 联系人座机 010-62835612 联系人手机号 13021917967
联系人Email reek2003@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 联系人邮编 100089
三、临床试验信息
1、试验目的
缺血性中风后抑郁
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合中医及西医卒中后抑郁诊断标准；
2 符合中医气虚血瘀兼肝郁化火证证候诊断标准
3 汉密尔顿抑郁量表（24项）评分为8～35分的患者
4 18≤年龄≤80周岁，性别不限；
5 缺血性中风病程在2周至6个月；
6 卒中前无精神科病史，无精神病类家族史；
7 生命体征平稳，意识清楚，无明显智能及言语功能障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定
8 入组前1个月内未使用过口服激素类药物及抗抑郁类精神科药物；
9 患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
1 存在脑部器质性病变如脑肿瘤、脑炎等
2 有酒精及药物依赖史；
3 有过自杀自残行为或双向型躁狂发作者；
4 临床实验室检查异常的患者 a.肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； b.肾功能：血清肌酐>正常值上限； c.随机血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L；
5 过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者
6 合并严重的其他系统疾病：包括但不限于严重的肾功能不全、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病、恶性肿瘤等
7 严重认知障碍影响量表测评者或意识障碍者；
8 妊娠或哺乳期妇女；
9 妊娠或哺乳期妇女；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参芎解郁颗粒
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:5g/袋
用法用量:给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；
用药时程:连续给药8周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:5g/袋
用法用量:给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；
用药时程:连续给药8周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抑郁症状改善：汉密尔顿抑郁量表24 项（ HAMD 24 ）评分； 治疗后第8周 有效性指标+安全性指标
2 中医证候改善 治疗后第8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 日常生活能力改善量表 治疗后第8周 有效性指标+安全性指标
2 匹兹堡睡眠质量指数量表评分 治疗后第8周 有效性指标+安全性指标
3 残疾程度：改良Rankin残疾量表 治疗后第8周 有效性指标+安全性指标
4 神经功能改善 ：NIHSS评分表 治疗后第8周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周莉 学位 医学博士；Ph.D 职称 主任医师
电话 13366959763 Email zhouljk7211@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
邮编 100089 单位名称 北京中医药大学东直门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京中医药大学东直门医院 周莉 中国 北京市 北京市
2 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘征 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 湖南中医药大学第二附属医院 刘叶辉 中国 湖南省 长沙市
4 开封市中医院 李柱 中国 河南省 开封市
5 潍坊市中医院 嵇克刚 中国 山东省 潍坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2021-09-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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