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评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验

登记号 CTR20213331 试验状态 已完成
申请人联系人 江克刚 首次公示信息日期 2021-12-29
申请人名称 广州必贝特医药技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213331
相关登记号
药物名称 注射用BEBT-908   曾用名:注射用双替尼他
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2101244
适应症 对第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌患者
试验专业题目 评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、开放性、三阶段Ib/II期临床试验
试验通俗题目 评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验
试验方案编号 GBMT-908-109-P01 方案最新版本号 V1.0版
版本日期: 2021-11-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江克刚 联系人座机 020-36657226 联系人手机号 18664786382
联系人Email kjiang@bebettermed.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城鹰崖石路25号A 联系人邮编 510663
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的有效性； 2.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的生物标志物药效学意义； 2.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性/有效性/药代动力学试验 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：≥18岁，性别不限。
2 在任何研究特定的筛选程序前，须获得受试者或法定代理人的签名书面知情同意。
3 局部晚期或转移性NSCLC，主要组织类型为鳞状细胞的除外（经组织学或细胞学确诊）。
4 经基因检测携带EGFR敏感突变，包括19号外显子的缺失突变和21号外显子的L858R点 突变。
5 携带EGFR敏感突变，既往接受过第三代EGFR-TKI治疗进展者（如果入组到队列3，还 需要接受至少一种含铂化疗并且进展）。
6 至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现疾病进展的情况下视为可测量病灶。
7 ECOG评分0-2分，且在过去的两周中体能无下降。
8 预计生存期至少为12周。
9 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： a) ANC≥1500/mm3（1.5×10^9/L）； b) 血小板≥100000/mm3（100×10^9/L）； c) 血红蛋白≥9g/dL（90g/L）； d) ALT或AST均≤2.5×ULN，肝转移时ALT或AST均≤5.0×ULN； e) 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； f) 血清肌酐≤1.5×ULN或估计的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。
10 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE版本 5.0≤1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。
11 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施 （如：宫内节育器、避孕药或避孕套）。
排除标准
1 合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
2 首次给药前3周内进行过大手术、化疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。
3 首次给药前7天内患者接受过以下治疗：A、已知是 CYP3A4/CYP2C8 强效抑制剂/诱导 剂的药物；B、已知可以显著延长QT间期的或扭转性室速的药物（抗心律失常药如奎尼丁、异丙吡胺，普鲁卡因胺，索他洛尔等）；
4 入组前曾接受任何持续性或间歇性的如PI3K抑制剂、mTOR抑制剂、HDAC抑制剂(不排除 HDAC抑制剂西达本胺治疗不能耐受者)。
5 已知对注射用BEBT-908和BEBT-109胶囊的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。
6 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>480msec（仅在第一次ECG提示QTc>480msec时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用 抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。
7 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0mmol/L、低钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复筛。
8 既往（研究治疗开始前6个月内）合并心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE 版本5.0≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性 心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性脑栓塞）。
9 临床常规建立静脉通道部位发生2级静脉炎或者2级以上的血管炎。
10 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上段胃肠手术包括胃切除术；已知有 吸收不良综合症或其他可能损害BEBT-109吸收的情况。
11 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫 缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义 为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且 HBV-DNA≥2000 IU/mL （相当于10^4拷贝/mL）。乙肝DNA定量≥2000IU/mL的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗，待病毒拷贝降低到 2000IU/mL 以下方可入组，但在试验期间患者需持续 接受抗乙肝病毒治疗）；活动性丙型肝炎定义为HCV-RNA高于检测上限；HIV1/2抗体阳性或明确的AIDS疾病诊断证明。
12 其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增 加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究 的其他情况。
13 有血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后空腹血糖≥7.0mmol/L）。
14 既往有间质性肺炎或放射性肺炎病史，目前仍然接受药物治疗或其它临床干预措施。
15 未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BEBT-908
英文通用名:BEBT-908 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25mg/瓶
用法用量:静脉滴注，给药剂量为 22.5mg/m2
用药时程:每3周为一个治疗周期，给药2周（第1、3、5、8、10、12天给药）和停药一周。共9个治疗周期。
2 中文通用名:BEBT-109胶囊
英文通用名:BEBT-109 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:60mg
用法用量:口服给药，每天1次，每次180mg
用药时程:连续给药3周，21天为1个治疗周期，共9个治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药PK特征：Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、AUC0-96h、AUC0-last、CL、Vd等 给药前至给药后24h 有效性指标+安全性指标
2 连续给药PK特征：Cmax、Tmax、t1/2、Kel、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、CL、Vd、DF等 给药前至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、不良事件、合并用药等 入组至试验结束 安全性指标
2 客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）等 入组至试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨农 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13055193557 Email yangnong0217@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410000 单位名称 湖南省肿瘤医院
2 姓名 李坤艳 学位 药学博士 职称 主任医师
电话 13549680713 Email lkunyan@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410006 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
2 湖南省肿瘤医院 李坤艳 中国 湖南省 长沙市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
5 广西医科大学第一附属医院 卜庆 中国 广西壮族自治区 南宁市
6 蚌埠医学院第一附属医院 赵成岭 中国 安徽省 蚌埠市
7 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
8 上海市肺科医院 张鹏 中国 上海市 上海市
9 贵州省人民医院 张瑜 中国 贵州省 贵阳市
10 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-11-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 190 ；
已入组人数 国内: 39 ；
实际入组总人数 国内: 39  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-03-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-04-12；    
试验完成日期 国内：2024-05-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2024-12-30

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