登记号	CTR20213325
相关登记号
药物名称	HRS-8080片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号	HRS-8080-I-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨帆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Fan.yang.fy27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药	联系人邮编	222004

确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 ECOG体力状态（performance status，PS）0-1分； 2 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者； 3 绝经状态：符合绝经后或绝经前/围绝经期要求； 4 入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展； 5 充足的器官的功能水平； 6 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意； 7 年龄18-75岁（含两端值）的女性。
排除标准	1 有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的； 2 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者； 3 临床严重的心血管疾病史作； 4 受试者具有影响口服药物的多种因素之一； 5 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C； 6 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7 已知对研究药物成分过敏史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200 mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:咪达唑仑注射液 英文通用名:Midazolam Injection 商品名称:力月西 剂型:注射液 规格:5ml:5mg 用法用量:稀释后口服，一日一次，取咪达唑仑原液100ul到240ml饮用水稀释，每次100ug 用药时程:首次服用HRS-8080片前一天以及首次服用HRS-8080片后第14天各一次，共2次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD和RP2D 完成第1周期的连续给药后 安全性指标 2 AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等 末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR：完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR： CR+PR+疾病稳定[SD]）、无进展生存期（PFS） 出现疾病进展或退出治疗时 有效性指标 2 Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等 开始第5周期用药前0.5h 安全性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-85872688	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-湖光路1018号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

2	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66947174	Email	jiangzefei@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
4	天津市肿瘤医院	汪旭	中国	天津市	天津市
5	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
6	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市
7	德阳市人民医院	樊莲莲/贾新建	中国	四川省	德阳市
8	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
9	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
10	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍、李慧慧	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-26
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-24
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-03-08
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-01
5	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-07-11
6	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 31 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息