登记号	CTR20213277
相关登记号
药物名称	inclisiran钠盐300 mg 注射剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往确诊的心血管疾病，如自发性MI、卒中、症状性PAD
试验专业题目	一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）
试验通俗题目	Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究
试验方案编号	CKJX839B12302	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

本研究的主要目的是证明在临床上有明显CVD疾病且LDL-C水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran在降低3P-MACE（CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在参与研究之前，必须获得签署好的知情同意书 2 签署知情同意书时年满40岁，男女不限。 3 筛选访视时空腹LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（70 mg/dL），在中心实验室测 4 筛选访视时，受试者必须接受稳定（≥4周）且耐受性良好的降脂方案，其中必须包括高强度他汀类药物治疗阿托伐他汀≥ 40 mg QD或瑞舒伐他汀≥ 20 mg QD 5 已确诊CV疾病，定义为以下三种情况之一：自发性MI、卒中、症状性PAD
排除标准	1 在首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前<4周或他汀类药物优化或筛选期间，出现急性冠状动脉综合征、缺血性卒中、外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病而截肢 2 计划或预期在首次研究访视后6个月内进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建 3 在他汀类药物优化筛选访视（如适用）、筛选访视或基线访视（第1天）时心衰NYHA III或IV级 4 活动性肝病，定义为他汀类药物优化筛选访视（如适用）或筛选访视时任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病理 5 既往（在第一次研究访视[即他汀类药物优化筛选访视或筛选访视]前90天内）使用过针对PCSK9的单抗治疗（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）或计划在首次研究访视后使用。 6 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前2年内，曾暴露于inclisiran或任何其他非mAb PCSK9靶向治疗，无论是作为试验药物还是上市药物 7 对研究药物或其辅料或其他siRNA药物过敏史。 8 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前5个半衰期内、30天内或预期药效学效应恢复到基线（如生物制剂）前，或当地法规要求的更长时间内（以时间较长者为准），使用过其他研究药物。 9 伴发重度非CV疾病，预期寿命降至5年以下 10 首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前3年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤史 11 研究者认为，任何手术或医学状况会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究。 12 不愿意或不能（例如：生理或认知）遵守研究程序（包括遵守研究访视、空腹抽血和遵守研究治疗方案）、用药（注射）和时间表。 13 妊娠或哺乳（母乳）女性 14 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性受试者，除非这些女性受试者在研究药物给药期间使用了有效的避孕方法

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 2 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 3 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 4 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 5 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 6 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 7 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 2 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 3 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 4 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 5 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 6 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 7 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次出现3P-MACE的时间 4.6年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CV死亡发生的时间 4.6年 有效性指标 2 至首次出现4P-MACE的时间 4.6年 有效性指标 3 至全因死亡发生的时间 4.6年 有效性指标

有 有

1	姓名	霍勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572283	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	邵春丽	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京安贞医院	刘宇扬	中国	北京市	北京市
4	航天中心医院	丁春华	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
7	大连医科大学附属第一医院	张英	中国	辽宁省	大连市
8	佛山市第一人民医院	梁茜	中国	广东省	佛山市
9	广州市第一人民医院	刘戬	中国	广东省	广州市
10	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
11	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
12	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
13	哈尔滨医科大学附属第一医院	李悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
15	内蒙古自治区人民医院	韩雅君	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
16	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
17	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
18	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
19	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
20	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
21	上海市第一人民医院	杨文艺	中国	上海市	上海市
22	复旦大学附属华山医院	李勇	中国	上海市	上海市
23	复旦大学附属中山医院	王箴	中国	上海市	上海市
24	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
25	苏州大学附属第一医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
26	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
27	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
28	天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
29	新疆维吾尔自治区人民医院	彭辉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
30	新疆医科大学第一附属医院	马依彤	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
31	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
32	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程翔	中国	湖北省	武汉市
33	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
34	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
35	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林省	长春市
36	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
37	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
38	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
39	青海大学附属医院	任明	中国	青海省	西宁市
40	中日友好医院	郑金刚	中国	北京市	北京市
41	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
42	常州市第一人民医院	杨玲	中国	江苏省	苏州市
43	江阴市人民医院	李伟章	中国	江苏省	无锡市
44	丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
45	南昌大学第二附属医院	吴延庆	中国	江西省	南昌市
46	萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
47	浙江省台州医院	米亚非	中国	浙江省	台州市
48	荆州市中心医院	杨克平	中国	湖北省	荆州市
49	南方医科大学珠江医院	张培东	中国	广东省	广州市
50	武汉市中心医院	陈曼华	中国	湖北省	武汉市
51	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
52	武汉大学人民医院	李晓艳	中国	湖北省	武汉市
53	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵强	中国	上海市	上海市
54	广西壮族自治区人民医院	徐广马	中国	广西壮族自治区	南宁市
55	Investigaciones Clinicas Tucuman	Aldo Prado	阿根廷	San Miguel de Tucuman	Tucuman
56	Clinica Adventista Belgrano	Marcelo Martin Casas	阿根廷	buenos aires	buenos aires
57	Institu de Investigaciones Clinicas	Pablo Corral	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
58	Centro Medico Privado - Instituto del Corazon	Jorge Hector Resk	阿根廷	Cordoba	Cordoba
59	Hospital Fernandez	Patricia Gitelman	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
60	Centro Modelo de Cardiologia	Guillermo Mercau	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
61	Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron	Liza Maria Marcela Wenetz	阿根廷	Formosa	Formosa
62	Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular	Cesar Zaidman	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de
63	Hospital Ramos Mejia	Justo Carbajales	阿根廷	Buenos Aires	CABA
64	Laboratorio Hemostasia Trombosis	Andrea Gabito	阿根廷	Santa Fe	Rosario
65	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Miguel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
66	Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral	Stella Macin	阿根廷	Corrientes	Corrientes
67	DIM Clinica Privada	Oscar Montana	阿根廷	Buenos Aires	Ramos Mejia
68	Clinica Privada Velez Sarsfield	Claudio Pereyra Sueldo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
69	CINME	Angela Romero	阿根廷	Buenos Aires	CABA
70	Instituto Wolff	Sebastian Wolff	阿根廷	Mendoza	Mendoza
71	Corporacion Medica General San Martin	Fernando Martin Guardiani	阿根廷	Buenos Aires	San Martin
72	Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes	Alberto Fernandez	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
73	Hospital Dr Jose Maria Cullen	Cristian Edgardo Botta	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
74	IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas	Santiago Bruzone	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
75	Hsp Escuela de Agudos Madariaga	Valeria Franciosi	阿根廷	Misiones	Posadas
76	Instituto Medico Especializado IME	Claudio Cosman	阿根廷	Buenos Aires	CABA
77	Instituto de Investigaciones Clinicas	Carolina Chacon	阿根廷	Santa Fe	Rosario
78	Sanatorio Finocchietto	Augusto Lavalle Cobo	阿根廷	Buenos Aires	CABA
79	Instituto Cardiovascular de Buenos Aires	Fernando Botto	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
80	Consultorios Medicos Dra De Salvo	Diego Besada	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
81	Grupo Colab Rosario	Horacio Angel Sessa	阿根廷	Santa Fe	Rosario
82	Investigaciones Clinicas Tucuman	Aldo Prado	阿根廷	San Miguel de Tucuman	Tucuman
83	Clinica Adventista Belgrano	Marcelo Martin Casas	阿根廷	buenos aires	buenos aires
84	Institu de Investigaciones Clinicas	Pablo Corral	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
85	Centro Medico Privado - Instituto del Corazon	Jorge Hector Resk	阿根廷	Cordoba	Cordoba
86	Hospital Fernandez	Patricia Gitelman	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
87	Centro Modelo de Cardiologia	Guillermo Mercau	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
88	Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron	Liza Maria Marcela Wenetz	阿根廷	Formosa	Formosa
89	Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular	Cesar Zaidman	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de
90	Hospital Ramos Mejia	Justo Carbajales	阿根廷	Buenos Aires	CABA
91	Laboratorio Hemostasia Trombosis	Andrea Gabito	阿根廷	Santa Fe	Rosario
92	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Miguel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
93	Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral	Stella Macin	阿根廷	Corrientes	Corrientes
94	DIM Clinica Privada	Oscar Montana	阿根廷	Buenos Aires	Ramos Mejia
95	Clinica Privada Velez Sarsfield	Claudio Pereyra Sueldo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
96	CINME	Angela Romero	阿根廷	Buenos Aires	CABA
97	Instituto Wolff	Sebastian Wolff	阿根廷	Mendoza	Mendoza
98	Genesis Care	Peter Purnell	澳大利亚	WA	Joondalup
99	Genesis Care	David Cross	澳大利亚	QLD	Auchenflower
100	Sir Charles Gairdner Hospital	Peter Thompson	澳大利亚	WA	Nedlands
101	The Queen Elizabeth Hospital	John Beltrame	澳大利亚	SA	Woodville South
102	Royal Adelaide Hospital	Matthew Worthley	澳大利亚	Berri	Berri
103	Cholesterol Care Australia	Karam Kostner	澳大利亚	QLD	Brisbane
104	John Hunter Hospital	Nicholas Collins	澳大利亚	NSW	New Lambton Heights
105	Genesis Research Services	Worthley Stephen	澳大利亚	NSW	St Leonards
106	Epworth Centre	Ronald Dick	澳大利亚	VIC	Richmond
107	Genesis Care	Jamie Morton	澳大利亚	SA	Adelaide
108	Flinders Medical Centre	Sam Jonathon Lehman	澳大利亚	SA	Bedford Park
109	Emeritus Research	Deon Smith	澳大利亚	VIC	Camberwell
110	Core Research Group Pty Ltd	David Colquhoun	澳大利亚	QLD	Milton
111	GenesisCare Bundaberg	Andre Conradie	澳大利亚	QLD	Bundaberg West
112	Liverpool Hospital	John French	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
113	Geelong Hospital	John Amerena	澳大利亚	VIC	Geelong
114	Monash Cardiovascular Research Centre	Stephen Nicholls	澳大利亚	VIC	Clayton
115	Med Univ Klinik Graz	Andreas Zirlik	奥地利	Graz	Graz
116	A oe Krankenhaus St Josef	Johann Auer	奥地利	Braunau	Braunau
117	CHU Dinant Godinne UCL Namur Dinant	Fabian Demeure	比利时	Yvoir	Yvoir
118	A.Z. Middelheim	Paul Vermeersch	比利时	Antwerpen	Antwerpen
119	AZ Klina	Frank Cools	比利时	Brasschaat	Brasschaat
120	AZ Glorieux	Alex Heyse	比利时	Ronse	Ronse
121	General Hospital Maria Middelares	Johan De Sutter	比利时	Gent	Gent
122	CHU Tivoli	Attilio Leone	比利时	La Louviere	La Louviere
123	Centre Hospitalier Universitaire Brugmann	Emmanuel Catez	比利时	Bruxelles	Bruxelles
124	AZ Groeninge Campus Kennedylaan	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 硫酸沙丁胺醇 阿司匹林 阿斯皮尔81 加速Covid-19测试套件 盐酸醋丁酚 eon 对乙酰氨基酚，愈创甘油醚和去氧肾上腺素 Acomplia ACT COVID-19抗体测试 Actiprofen（口服） 前沿医讯 药物滥用和癌症：您应该知道的 霍奇金淋巴瘤的生存和后续护理 干细胞移植后我需要什么护理？ 抗氧化剂可以预防癌症吗？ 您需要了解的有关预防大肠癌的五件事[Infographic] 肥胖与癌症：有什么联系？ 继续问：神经纤维瘤病患者提出问题，结交朋友 押注β受体阻滞剂 体育锻炼对健康有益 端粒有助于讲故事