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出境医 / 临床实验 / 布立西坦片的生物等效性试验

布立西坦片的生物等效性试验

登记号 CTR20213239 试验状态 进行中
申请人联系人 张金梁 首次公示信息日期 2021-12-09
申请人名称 乐普制药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213239
相关登记号
药物名称 布立西坦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 部分发作型癫痫,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作
试验专业题目 布立西坦片的生物等效性试验
试验通俗题目 布立西坦片的生物等效性试验
试验方案编号 LPZY-BRV-01 方案最新版本号 版本V1.0
版本日期: 2021-10-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张金梁 联系人座机 0576-88529537 联系人手机号 13575568068
联系人Email lpzc@zjlepu.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-椒江区滨海路27号 联系人邮编 318000
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者在空腹和餐后状态下，以UCB, Inc.持证、UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的布立西坦片（规格：100mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 年龄不小于 18 周岁
3 男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg
4 生命体征检查正常或异常无临床意义
5 体格检查正常或异常无临床意义
6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结 果正常或异常无临床意义
7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
8 女性血妊娠试验结果阴性
9 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
10 胸部 X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
11 呼气酒精试验结果阴性
12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧 安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
1 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对布立西坦片及辅料中任何成分过敏者
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
3 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术
5 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6 试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗）
7 试验前 48h 内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
8 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟
9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒
10 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验
11 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上
12 晕针、晕血，或静脉采血困难
13 妊娠期、哺乳期女性
14 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布立西坦片
英文通用名:Brivaracetam Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，一天一次，每次100mg
用药时程:单次口服
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布立西坦片
英文通用名:Brivaracetam Tablets
商品名称:BRIVIACT® 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，一天一次，每次100mg
用药时程:单次口服
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 整个实验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任医师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路15号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-11-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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