登记号	CTR20213222
相关登记号
药物名称	依帕司他片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性神经病变。
试验专业题目	依帕司他片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	依帕司他片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号	GGYY-YPST-2021	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王志国	联系人座机	010-85725131	联系人手机号
联系人Email	wangzhiguo@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海三路109号院	联系人邮编	100076

观察空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg/片，山东达因海洋生物制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak？，规格：50 mg/片，小野药品工业株式会社生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有 2 男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值 3 根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定） 5 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者 2 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者 4 筛选前1周内服用含有大量黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）；摄入富含葡萄柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁等） 5 筛选前2周内使用过任何药物的受试者（包括中草药和保健品） 6 筛选时尿液尼古丁试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 7 筛选前3个月内献血≥400 mL者 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者 9 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 10 (妊娠和哺乳期女性 11 研究期间及末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者 12 (药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者 13 药物滥用检测、酒精检测为阳性者 14 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期给药一次，每次1片（50mg）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat Tablets 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期给药一次，每次1片（50mg）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax， AUC0-t，AUC0-∞ 给药前0h至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等），体格检查，生命体征测定。 筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金亮	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13588482447	Email	chenjinliang@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-17；
试验完成日期	国内：2022-01-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息