登记号	CTR20213145
相关登记号
药物名称	丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验专业题目	丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、自身交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验
试验方案编号	JN-2021-012-DBT	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜浩	联系人座机	0571-88005229	联系人手机号	18328511340
联系人Email	mds_hughe@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼	联系人邮编	311200

主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规 格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关 规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体 内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2) 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范 围内（包括临界值）； 4 4) 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 5) 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准	1 1) 对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者 （如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入 组者； 2 2) 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精 神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者； 3 3) 肌酐清除率<30 mL/min者； 4 4) 生命体征检查脉搏<60次/min者，或12导联心电图检查中心率<60次/min者； 5 5) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 6) 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 7) 有吸毒史或药物滥用史者； 8 8) 有严重出血倾向者； 9 9) 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 10 10) 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳 性者； 11 11) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验 者； 12 12) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或 接受输血或使用血制品者； 13 13) 筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者； 14 14) 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 15) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者； 16 16) 筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者； 17 17) 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 18 18) 筛选前 7 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 19 19) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血常规、病毒学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精呼气筛查等） 或 12 导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者； 20 20) 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 食用过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐 等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮 料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 21) 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丁苯酞的最大血药浓度（Cmax） 给药结束后48小时 有效性指标 2 从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药结束后48小时 有效性指标 3 从 0 时到无穷时（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药结束后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丁苯酞的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药结束后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果 给药结束后48小时 安全性指标

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1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233099	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-02；
试验完成日期	国内：2022-01-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息