登记号	CTR20213130
相关登记号
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	单中心、开放性设计评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	MVACTP-01	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2022-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡浩	联系人座机	0512-87662037	联系人手机号	17312562657
联系人Email	huhao@suzhouvac.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号2号楼201单元	联系人邮编	215000

评价苏州微超生物科技有限公司研制的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 7-55周岁： 1、 满7周岁至不满56周岁的健康人群； 2、 近3年内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗或结合疫苗； 3、 获得受试者本人和/或监护人的知情同意，7周岁受试者需监护人签署知情同意书、8-17周岁受试者需本人和监护人均签署知情同意书、18周岁-55周岁受试者需本人签署知情同意书； 4、 受试者能遵守临床试验方案的要求； 5、 育龄女性受试者同意自参加本研究至疫苗全程接种后6个月内坚持采取有效的避孕措施（例如口服避孕药（不包括紧急避孕药）、使用宫内节育器或安全套等）。 6、 入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）。 2 2-6周岁： 1、 满2周岁至不满7周岁的健康未成年人； 2、 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上； 3、 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、 入组当天腋下体温＜37.5℃。 3 12-23月龄： 1、 满12月龄至不满24月龄的健康婴幼儿； 2、 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过6个月及以上； 3、 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、 入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。 4 2-11月龄： 1、 满2月龄至不满12月龄的健康婴儿：足月产（37周≤胎龄≤42周），出生体重正常（出生体重≥2.5kg）；非异常产程出生（如难产、紧急救治需要的剖宫产等）；无窒息、神经器官损害史； 2、 未曾接种过脑膜炎球菌疫苗； 3、 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、 入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。
排除标准	1 有脑膜炎疾病史者 2 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等（仅适用6周岁及以下受试者）； 3 惊厥（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史； 4 有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5 直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅适用于12月龄以下受试者）； 6 患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者； 7 既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等； 8 经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）； 9 6-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）； 10 接受研究疫苗前3天内患各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 11 研究者判定，免前血常规、血生化或尿常规等实验室检测，或体检结果异常且有临床意义； 12 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗； 13 接受研究疫苗前3个月内曾接受过免疫球蛋白； 14 育龄女性接种前尿妊娠试验呈阳性；或处于哺乳期；或在疫苗接种后6个月内有生育计划； 15 入组前正在参加或计划研究期间参加其他疫苗或药物临床试验； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine, Lyophilized 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:每1次人用剂量0.5ml，含A群C群多糖10μg，Y群W135群多糖各5μg 用法用量:每次接种1剂，疫苗使用前用稀释剂复溶，充分摇匀，混匀后吸出，于肌肉注射。每剂0.5ml。 用药时程:18-55周岁组、7-17周岁组、2-6周岁组接种1针；6-23月龄组儿童接种2针（接种2剂疫苗需间隔1个月）；2-5月龄接种3针，每剂间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 疫苗首剂接种至全程免后30天 安全性指标 2 严重不良事件发生情况 疫苗接种后第0天至全程免后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	黄婷	学位	公共卫生硕士;MPH	职称	主任医师
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路6号
	邮编	610044	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
2	内江市疾病预防控制中心	朱笛	中国	四川省	内江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-11-25
2	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-03；
试验完成日期	国内：2023-08-18；

序号	版本号	版本日期
1	1.1版	2023-08-18