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出境医 / 临床实验 / 评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

登记号 CTR20213117 试验状态 已完成
申请人联系人 杨涛 首次公示信息日期 2021-11-29
申请人名称 上海安睿特生物医药科技有限公司/ 通化安睿特生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213117
相关登记号 CTR20191221,CTR20192457,CTR20212001,CTR20231577
药物名称 重组人白蛋白注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肝硬化腹水
试验专业题目 评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验
试验通俗题目 评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验
试验方案编号 ART-2021-006 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-12-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杨涛 联系人座机 0435-5051097 联系人手机号
联系人Email yang_tao@anrate.cn 联系人邮政地址 吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号 联系人邮编 134100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估肝硬化低白蛋白血症患者多次静脉给予重组人白蛋白的安全性。 次要研究目的：评价重组人白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4 体重 ≥ 45.0 kg，BMI 18～32kg/m2 （含临界值），年龄为18～65岁（含界值），男女不限；
5 根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者；筛选期腹水分级为1-2级，同时满足ALB<35 g/L。
排除标准
1 对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2 肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3 消化道出血经治疗后停止出血或行内镜下套扎术后已有效止血，稳定少于半年者；
4 合并未控制的感染者（包括但不限于严重的腹腔感染、呼吸道感染等），如受试者体温＞37.5℃；
5 既往有肝肾综合征或其他严重的有临床意义的肾病病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr:(140-年龄)×体重（kg） / [72 ×0.0113 ×Scr(μmol/L) ]，女性×0.85】；
6 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等；
7 器官移植者；
8 血小板（PLT）<30×10 9/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；或其他研究者认为可能影响本试验的有临床意义的异常；
9 左心室射血分数（LVEF）<50%；
10 心电图异常有临床意义（QTc男性>470ms，女性>480ms）；
11 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12 抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体且RPR阳性者；
13 筛选前1个月内参加过其他临床试验，或使用了研究药物者；
14 在首次使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性.；
15 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人白蛋白注射液
英文通用名:Recombinant Human Albumin
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10g/50ml/瓶
用法用量:10g/天，静脉滴注
用药时程:连续3天/周期，共3周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:人血白蛋白
英文通用名:Human Albumin
商品名称:安普莱士 		剂型:注射剂
规格:10g/50ml/瓶
用法用量:10g/天，静脉滴注
用药时程:连续3天/周期，共3周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、甲功三项（FT3，FT4，TSH）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图、不良事件等。 150天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 重组人白蛋白的免疫原性 150天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-10-21
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2022-02-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-01-03；    
试验完成日期 国内：2023-01-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-07-11