登记号	CTR20213101
相关登记号	CTR20201148
药物名称	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性肾脏疾病导致的贫血
试验专业题目	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI2021070Z	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	兰万军	联系人座机	0769-39018698-608	联系人手机号	13612652479
联系人Email	rain.lan@greatbay-bio.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-常平镇土塘工业区高宝科技城3,4号楼，东莞太力生物工程有限公司	联系人邮编	523581

探索重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗血液/腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75 周岁（含18 和75 岁），性别不限，住院或门诊患者 2 符合肾性贫血的诊断标准 3 血透组：已稳定接受过≥ 3 个月的血液透析治疗，且每周透析3 次，每次透析 时长为3.5-4.5h（含临界值），总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在 研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内 有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）； 腹透组：已稳定接受过≥ 3 个月的腹膜透析治疗，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7 （Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复 测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）； 4 外周血红蛋白（Hb）﹤100 g/L 且≥ 70 g/L； 5 转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%和/或铁蛋白（SF）≥ 100 ng/mL； 6 血透组：最近一次透析后的体重≥ 40 kg； 腹透组：最近一次体重（需减去最近一次腹透液入液量）≥ 40 kg 7 同意在试验期间采用以下任一避孕措施： a.使用符合国家标准的宫内节育器； b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； c.接受过输卵管绝育术； d.接受过输精管结扎术； e.使用避孕套。 8 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。 2 甲状旁腺激素（PTH）﹥1000 ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30 g/L。 3 TSAT ≥50%和/或SF ≥ 800 ng/mL。 4 ALT 和/或AST ≥ 正常值上限的2 倍。 5 入组前12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者入组前2 周内接受过短效ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。 6 入组前8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。 7 入组前12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科大手术（经研究者 判断）。 8 既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。 9 合并有血栓性疾病（如血管通路血栓形成、静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞和肺栓塞等）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg），或入组前3 个月内有急性脑梗死病史。 10 合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a. 入组前3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b. 合并有心衰（纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级）。 c. 入组前6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 d. 入组前6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治 疗。 11 合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。 12 合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。 13 合并有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等。 14 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性者。 15 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 16 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 17 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6 个月内有生育计划。 18 入组前4 周内接种疫苗者。 19 入组前12 周内参加过其他临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin (Fc) Fusion Protein Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500μg/0.5ml 用法用量:8μg/kg，12μg/kg，16ug/kg，每2周1次，皮下注射 用药时程:12周 2 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin (Fc) Fusion Protein Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500μg/0.5ml 用法用量:8μg/kg，12μg/kg，16ug/kg，每2周1次，皮下注射 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人促红素注射液 英文通用名:Human Erythropoietin Injection （CHO Cell） 商品名称:益比奥 剂型:注射剂 规格:10000 IU/支 用法用量:10000 IU/次， 每周1 次，皮下注射 用药时程:12周 2 中文通用名:人促红素注射液 英文通用名:Human Erythropoietin Injection （CHO Cell） 商品名称:益比奥 剂型:注射剂 规格:10000 IU/支 用法用量:10000 IU/次， 每周1 次，皮下注射 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药12 周后血红蛋白较基线的变化值。 首次用药12 周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4、8 周后血红蛋白较基线的变化值。 首次用药4、8 周后 有效性指标+安全性指标 2 首次用药12 周后血红蛋白达标率（Hb ≥ 110 g/L）。 首次用药12 周后 有效性指标+安全性指标 3 血红蛋白达标时间。 首次用药2、4、6、8、10、12 周后 有效性指标+安全性指标 4 首次用药4、8 和12 周后网织红细胞较基线的变化值。 首次用药4、8 和12 周后 有效性指标+安全性指标 5 药代/药效动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC（0-inf）、Css-max 和 AUCss 等）。 用药第1天和末次给药后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈崴	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13924150966	Email	vvchen66@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

2	姓名	董吁钢	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13922289992	Email	332dong@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
3	西安交通大学第一附属医院	尹爱平	中国	陕西省	西安市
4	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	武汉大学中南医院	水华	中国	湖北省	武汉市
6	江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市
7	武汉大学人民医院	石明	中国	湖北省	武汉市
8	南方医科大学珠江医院	龙海波	中国	广东省	广州市
9	邢台市人民医院	刘爱翔	中国	河北省	邢台市
10	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市
11	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郑慧霄	中国	河北省	邢台市
12	黄石市中心医院	陈健	中国	湖北省	黄石市
13	新乡市第一人民医院	庞家亮	中国	河南省	新乡市
14	厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建省	厦门市
15	吉林省人民医院	张世英	中国	吉林省	长春市
16	泰安市中心医院	吕学爱	中国	山东省	泰安市
17	青海大学附属医院	巴应贵	中国	青海省	西宁市
18	广州医科大学附属第三医院	梁波	中国	广东省	广州市
19	重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆市	重庆市
20	广州医科大学附属第五医院	严跃红	中国	广东省	广州市
21	武汉市第三医院	罗丹	中国	湖北省	武汉市
22	宜昌市中心人民医院	宋志霞	中国	湖北省	宜昌市
23	中山大学附属第一医院	陈艺莉	中国	广东省	广州市
24	广西医科大学第一附属医院	杨桢华	中国	广西壮族自治区	南宁市
25	甘肃省人民医院	黄文辉	中国	甘肃省	兰州市
26	吉林省人民医院	王松岩	中国	吉林省	长春市
27	宜昌市中心人民医院	杨林	中国	湖北省	宜昌市
28	洛阳市第三人民医院	毛永炎	中国	河南省	洛阳市
29	阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
30	三门峡市中心医院	吉雅菲	中国	河南省	三门峡市
31	厦门弘爱医院	黄诚	中国	福建省	厦门市
32	厦门弘爱医院	张燕林	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-11-05
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2022-04-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息