登记号	CTR20213095
相关登记号
药物名称	复方赖诺普利片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压病
试验专业题目	复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验
试验通俗题目	复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验
试验方案编号	SRLA-SJ-001-03	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李巧铃	联系人座机	028-85502397	联系人手机号
联系人Email	liqiaoling@zitern.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号9栋9层902号	联系人邮编	610093

应用24h动态血压监测（ABPM），评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2； 2 确诊为轻、中度原发性高血压病（1级或2级原发性高血压） 3 筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压<110mmHg，且140mmHg≤坐位收缩压<180mmHg；第0周时（清洗期结束时）坐位血压在以下范围的受试者：90mmHg≤坐位舒张压＜110mmHg且140mmHg≤坐位收缩压＜180mmHg；ABPM：24小时平均SBP/DBP≥130mmHg/80mmHg且SBP/DBP＜180mmHg/110mmHg； 4 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准	1 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 2 下列与循环系统有关的疾病或症状： ？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； ？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）； ？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行； ？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）； 3 自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病； 4 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者； 5 肝肾功能受损：AST或ALT大于正常值上限2倍，肌酐大于正常值上限1.5倍，尿蛋白>++； 6 血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L者； 7 胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者； 8 双侧或单侧重度肾动脉狭窄者； 9 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）； 10 精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者； 11 妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者； 12 试验前30天内参加过其他临床试验者； 13 对试验药物成份有过敏史者； 14 筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史（酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 15 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者； 16 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂； 17 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方赖诺普利片 英文通用名:Compound Lisinopril Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:复方赖诺普利片模拟片 英文通用名:Compound Lisinopril Analogue Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药2周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，试验药治疗8周后，第8周末24h动态血压监测全天舒张压和收缩压的平均变化、谷峰比。 试验药治疗8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时血压平均值 试验药治疗8周后 有效性指标 2 日昼血压平均值 试验药治疗8周后 有效性指标 3 夜间血压平均值 试验药治疗8周后 有效性指标 4 血压最高值 试验药治疗8周后 有效性指标 5 血压最低值 试验药治疗8周后 有效性指标 6 治疗前后体格检查、实验室检查指标及心电图的变化；不良事件发生率。 试验全程 安全性指标

无 有

1	姓名	卜培莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-82169396	Email	bupeili@medmail.com.cn	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市历下区文化西路107号
	邮编	250063	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
2	石家庄市人民医院	陈勤聪	中国	河北省	石家庄市
3	扬州大学附属医院	龚开政	中国	江苏省	扬州市
4	开封市中心医院	秦雷	中国	河南省	开封市
5	山东国欣颐养集团枣庄中心医院	王世喜	中国	山东省	枣庄市
6	四川省人民医院	舒燕	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-23
2	山东大学齐鲁医院药品临床试验伦理委员会	同意	2021-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 65 ；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-29；
试验完成日期	国内：2024-03-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息