登记号	CTR20213080
相关登记号	CTR20210495
药物名称	多聚糖超顺磁氧化铁注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺铁性贫血
试验专业题目	评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血III期临床试验
试验方案编号	DJTCSCYHT-III-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号	18061482373
联系人Email	zdtqlk@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

"主要目的： 与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受IDA受试者中的有效性。 次要目的： 与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受IDA受试者中的安全性。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时），性别不限； 3 小细胞低色素性贫血：同时满足平均红细胞体积（MCV）<80fl，和/或平均红细胞血红蛋白含量（MCH）<27pg，和/或平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）<320g/L；且红细胞形态呈低色素性表现； 4 筛选期7.0g/dL<血红蛋白（Hb）<12.0g/dL（男性），7.0g/dL<女性Hb<11.0g/dL（女性）； 5 筛选期转铁蛋白饱和度（TSAT）< 16%； 6 筛选期血清铁蛋白（SF）<45ng/mL； 7 既往口服铁剂疗效不佳； 8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 "(1) 合并疾病及病史： 1) 造血干细胞增殖分化障碍、巨幼红细胞贫血、地中海贫血、溶血性贫血以及其他非缺铁性贫血的贫血受试者； 2) 合并慢性炎症性疾病病史（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 3) 3年内出现过或当前同时患有恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]； 4) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（血管通路建立术除外）； 5) 长期未治愈的伤口； 6) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a. 药物控制不理想的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）或控制不良的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）； b. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞和/（或）严重或恶性心律失常[包括男QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）]和/（或）≥2级充血性心功能衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级]； c. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； e. 活动性梅毒者； f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； g. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； h. 患有癫痫并需要治疗者。" 2 "(2) IDA相关症状及治疗： 1) 研究治疗开始前4周内有静脉铁剂治疗、红细胞生成刺激剂（ESA）治疗和/或输血史，以及基线前7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、包括中草药（>75mg铁/天）； 2) 需要输注红细胞的症状性贫血。" 3 "(3) 研究治疗相关： 1) 对静脉注射铁制剂、本试验用药及其任一组分过敏或对两种及两种以上类型药物过敏的受试者； 2) 计划在研究期间或研究结束后3个月内进行磁共振成像检查的受试者。" 4 研究治疗开始前28天内参加过其它临床药物试验或医疗器械试验者； 5 妊娠期或哺乳期女性； 6 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液 英文通用名:Ferumoxytol Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:17mL:510mg（以Fe计） 用法用量:静脉输注给药，总累积剂量为1.02g ：第1天（D1）静脉输注第一剂510mg Fe，第4～9（D4～9）天内任一天静脉输注第二剂510mg Fe。 用药时程:10天内共给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蔗糖铁注射液 英文通用名:Iron Sucrose injection 商品名称:维乐福® 剂型:注射液 规格:5ml：100mg铁和1.6g蔗糖 用法用量:静脉输注给药，总累积剂量为1.0g：共给药五次，为期14天。每次静脉输注200mg Fe，相连两次给药需间隔至少1天。 用药时程:14天内共给药5次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线到第5周内的任何时候血红蛋白增加≥2.0g/dL的受试者百分比 5周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第3周、第4周和第5周血红蛋白较基线增加≥2.0g/dL的受试者百分比 5周 有效性指标 2 从基线到第5周内的任何时候血红蛋白≥12.0g/dL的受试者百分比 5周 有效性指标 3 从基线到第5周血红蛋白增加≥2.0g/dL或血红蛋白≥12.0g/dL所需要的中位时间 5周 有效性指标 4 转铁蛋白饱和度（TSAT）从基线到第3周、第4周和第5周的增加值 5周 有效性指标 5 从基线到第5周的慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）评分（第4版）的平均改善情况 5周 有效性指标 6 治疗期和随访期内治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致研究终止的不良事件（AE）和导致死亡的AE的发生率 5周 安全性指标 7 给药后48小时内中～重度超敏反应（HSR）（包括过敏反应和中～重度低血压）发生率 5周 安全性指标

无 有

1	姓名	张凤奎	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909223	Email	fkzhang@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区 区 南京路288号
	邮编	300000	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2	姓名	付蓉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60367116	Email	florai@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	张凤奎	中国	天津市	天津市
2	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
3	甘肃省人民医院	张启科	中国	甘肃省	兰州市
4	河北医科大学第二医院	张学军	中国	河北省	石家庄市
5	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃省	兰州市
6	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市
7	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市
8	天津医科大学第二医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
9	新疆医科大学第一附属医院	郝建萍	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	江苏省人民医院	何广胜	中国	江苏省	南京市
11	江西省人民医院	金成豪	中国	江西省	南昌市
12	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	山西省	太原市
13	华北理工大学附属医院	闫振宇	中国	河北省	唐山市
14	河北省沧州中西医结合医院	孟祥玲	中国	河北省	沧州市
15	常州市第一人民医院	董伟民	中国	江苏省	常州市
16	淮安市第一人民医院	王春玲	中国	江苏省	淮安市
17	株洲市中心医院	胡国瑜	中国	湖南省	株洲市
18	济南市中心医院	陈昀	中国	山东省	济南市
19	滨州医学院附属医院	于文征	中国	山东省	滨州市
20	四平市中心人民医院	李亚娟	中国	吉林省	四平市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2021-08-31
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2021-10-19
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-11-10

主动终止 （基于申办方对于该品种开发战略调整，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

目标入组人数	国内: 264 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2025-04-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息