免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验

利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验

登记号 CTR20213072 试验状态 已完成
申请人联系人 葛铭经 首次公示信息日期 2021-12-02
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213072
相关登记号 CTR20200859,CTR20191231,CTR20170871,CTR20190789,CTR20190737,CTR20212610
药物名称 WX-0593片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌
试验专业题目 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
试验通俗题目 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
试验方案编号 WX0593-006 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-09-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 葛铭经 联系人座机 0531-55821365 联系人手机号
联系人Email mingjing.ge@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内，分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服WX-0593片的药代动力学的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 同意并签署书面知情同意书
2 年龄≥18周岁且≤65周岁
3 男女兼有，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4 体格检查结果正常或异常无临床意义
5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义
6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
7 12导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
8 血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常
9 呼气酒精检测结果阴性
10 尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性
11 女性血妊娠检查结果阴性
排除标准
1 过敏体质或有药物或食物过敏史
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5 过去2年中有药物滥用/依赖史
6 试验前30天内用过任何药物
7 试验前2周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化
8 试验前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
9 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 有晕针或晕血史
13 哺乳期女性
14 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:WX-0593片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60mg/片
用法用量:口服。利福平组：D1、D12，120 mg，口服，温开水240 mL送服。
用药时程:给药2次：D1、D12给药。
2 中文通用名:WX-0593片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60mg/片
用法用量:口服。伊曲康唑组：D1、D10，120 mg，口服，温开水240 mL送服
用药时程:给药2次：D1、D10给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ 每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。 有效性指标
2 安全性评价指标（体格检查，生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查等结果） 第1天至第21天/第23天按方案要求进行安全性访视。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等 每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘会臣 学位 博士研究生 职称 主任药师
电话 88398628 Email liu-huichen@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
邮编 250102 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 刘会臣 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2021-09-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-03-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-03-08；    
试验完成日期 国内：2022-07-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯