登记号	CTR20213055
相关登记号	CTR20181679,CTR20170631
药物名称	福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌引起的细菌性痢疾
试验专业题目	随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性
试验方案编号	2021080C	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开区泰河三街6号	联系人邮编	100176

主要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童对细菌性痢疾的保护效力。 次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6月龄~5岁婴幼儿及儿童； 2 法定监护人自愿同意参加研究并签署知情同意书； 3 法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意并能参加所有计划的随访； 4 近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37.0℃； 6 根据病史、体检以及研究者的判断确定受试者身体状况良好。
排除标准	1 既往有经证实的细菌性痢疾疾病史； 2 对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上； 3 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）； 4 现患严重肠病者，在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者； 5 现有诊断确定的病理性黄疸患者； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），接种前半年内长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质类固醇≥2 mg/kg/天、抗代谢药、细胞毒性药物），或父母经证实有HIV感染等； 8 接种前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品； 9 有严重先天性畸形（重要器官功能损伤）、严重营养不良、发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）； 10 现患以下疾病者： a.严重的肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性病； b.已被诊断患有感染疾病，如结核，病毒性肝炎等； c.严重哮喘病者； d.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； e.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者。 11 计划参加或者正在参加其他疫苗或药物临床试验； 12 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 英文通用名:Dysentery Conjugate Vaccine of S. flexneri and S. Sonnei 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。 用药时程:按0,30天程序接种2剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸铝佐剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。 用药时程:按0、30天程序接种2剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 全程免疫后第30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 2 评价疫苗全程免疫后第30天起，对所有志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 3 评价疫苗全程免疫后第30天起，对福氏宋内氏志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 4 评价疫苗首剂免疫后，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； 首剂免疫后 有效性指标 5 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 6 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 全程免疫后第30天 有效性指标 7 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体阳转（四倍增长）率； 全程免疫后第30天 有效性指标 8 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体浓度； 全程免疫后第30天 有效性指标 9 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； 接种每剂疫苗后30分钟 安全性指标 10 接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； 接种每剂疫苗后第0天至第7天 安全性指标 11 接种每剂疫苗后第0天至第30天之间非征集不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的关系）； 接种每剂疫苗后第0天至第30天 安全性指标 12 首剂接种后至全程免疫后6个月的严重不良事件（SAE）发生情况（例次、例数、发生率以及与接种疫苗的关系）。 首剂接种后至全程免疫后6个月 安全性指标

有 无

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2	姓名	赵玉良	学位	公共卫生硕士	职称	主任医师
	电话	0311-86573212	Email	yuliang_zh@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

3	姓名	祝小平	学位	无	职称	主任医师
	电话	18981958203	Email	xiaopingzhu98@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
3	四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市
4	广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西壮族自治区	贺州市
5	广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西壮族自治区	贺州市
6	广西壮族自治区三江县疾病预防控制中心	杨雪	中国	广西壮族自治区	柳州市
7	广西壮族自治区鹿寨县疾病预防控制中心	黄宝卫	中国	广西壮族自治区	柳州市
8	河北省元氏县疾病预防控制中心	齐立成	中国	河北省	石家庄市
9	河北省邯郸市永年区疾病预防控制中心	刘志民	中国	河北省	邯郸市
10	四川省攀枝花市疾病预防控制中心	刘美仙	中国	四川省	攀枝花市
11	四川省自贡市疾病预防控制中心	李群	中国	四川省	自贡市
12	四川省自贡市富顺县疾病预防控制中心	胡永彬	中国	四川省	自贡市
13	河北省涞水县疾病预防控制中心	程文忠	中国	河北省	保定市
14	河北省平泉市疾病预防控制中心	陶振民	中国	河北省	承德市
15	河北省赞皇县疾病预防控制中心	焦文彬	中国	河北省	石家庄市
16	河北省高阳县疾病预防控制中心	高明	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2021-09-27
2	广西伦理审查委员会	同意	2022-01-20
3	广西伦理审查委员会	同意	2023-03-27

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 21000 ；
已入组人数	国内: 21000 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息