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评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

登记号 CTR20213042 试验状态 已完成
申请人联系人 李万波 首次公示信息日期 2021-11-30
申请人名称 云顶新耀医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213042
相关登记号
药物名称 EVER206 for injection   曾用名:SPR206
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染，包括泌尿系统感染、肺部感染、腹腔感染、血流感染等，特别是多重耐药菌引起的感染
试验专业题目 EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目 评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号 EVER206-EM-001 方案最新版本号 5.0版
版本日期: 2022-07-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李万波 联系人座机 010-56926008 联系人手机号
联系人Email Kevin.Li@everestmedicines.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路财富金融中心8层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18~45 岁（含18 岁和45 岁）的健康中国受试者，男女兼有。
2 BMI在19~26 kg/m2 之间。
3 同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。
排除标准
1 多黏菌素类药物过敏史、过敏性疾病，食物或药物过敏史。
2 重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。
3 吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。
4 3个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。
5 本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。
6 妊娠状态或哺乳期女性。
7 严重心脏病病史或家族史。
8 筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。
9 不能遵守研究期间要求。
10 研究中心或申办方的工作人员或亲属。
11 研究者认为不适宜参加研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:EVER206 for injection
英文通用名:EVER206 for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:200mg/支
用法用量:单剂部分：EVER206 50mg、75mg、100mg、150mg、225mg、300mg用无菌0.9%氯化钠溶液）复溶至10mg/mL,依照不同剂量抽取相应体积复溶液，用无菌生理盐水稀释至200mL后静脉输注60分钟
用药时程:单剂部分：单次给药
2 中文通用名:EVER206 for injection
英文通用名:EVER206 for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:200mg/支
用法用量:多剂部分：EVER206 75mg、100mg用无菌0.9%氯化钠溶液复溶至10 mg/mL。 依照剂量抽取不同体积复溶液，用无菌生理盐水稀释至200mL后静脉输注60分钟
用药时程:多剂部分：单次给药 每8小时输注一次，持续7天，第7天仅接给当天第一剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（无菌生理盐水）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:0.9%氯化钠生理盐水注射液
规格:200ml/袋
用法用量:EVER206安慰剂：静脉输液袋中无菌生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的给药体积与试验药EVER206的给药体积相同
用药时程:单剂部分:单次给药；多剂部分：每8小时输注一次，连续7天，第7天仅给当天第一剂
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有类型的给药后出现的不良事件（TEAE）、安全性实验室检查、心 电图（ECG）、生命体征及体格检查结果 首剂试验用药品输注开始到最后1次研究访视结束 安全性指标
2 药代动力学指标：1.血浆：Cmax、AUC0-8h、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-inf、CL、 Tmax、T1/2、MRT、Vd；2.尿液： Ae0-t及Fe0-t、Ae及Fe、CLr 单剂、多剂部分在指定时间点采集血浆和尿液标本，计算血PK及尿PK参数 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 探索性指标：单剂和多剂给药后尿β2-微球蛋白水平的变化 基线、单剂给药第2天、多剂给药后第2~7天、第9天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 博士 职称 主任药师
电话 52880926 Email zhangj_fudan@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 黄海辉 学位 博士 职称 主任医师
电话 52888195 Email huanghaihui73@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-复旦大学附属华山医院
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 黄海辉 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-11-04
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2022-01-14
3 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2022-07-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-02-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-02-21；    
试验完成日期 国内：2022-12-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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