登记号	CTR20213038
相关登记号
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性或转移性宫颈癌
试验专业题目	评价QL1706治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价QL1706治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	QL1706-206	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王培震	联系人座机	0531-55821366	联系人手机号	18001246877
联系人Email	peizhen.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的：评价QL1706治疗复发性或转移性宫颈癌患者的有效性。 次要研究目的：(1)评价QL1706治疗复发性或转移性宫颈癌患者的安全性。(2)评价QL1706在复发性或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。 探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与QL1706抗肿瘤活性的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加，并签署知情同意书。 2 女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。 3 诊断为复发性或转移性宫颈癌[病理类型包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌，并提供病理报告]，不适合进行手术、放疗等根治性治疗。 4 (4) 复发或转移阶段经过至少一线含铂标准治疗失败或不能耐受铂类药物治疗，或者在接受含铂类药物新辅助或辅助化疗期间或结束后（≥4周期）6个月内出现影像学检查确认的疾病进展 5 根据RECIST（v1.1）标准，至少有一处可测量病灶。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1。 7 预期生存期≥3个月。 8 受试者需提供足够的且符合检测标准的肿瘤组织标本;若没有符合要求的肿瘤组织标本，受试者须同意接受肿瘤病灶再活检并提供肿瘤组织标本。 9 首次使用试验用药品前重要器官的功能水平符合要求。 10 具有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。自签署知情同意起至末次使用试验药物后180天内未处于妊娠期或哺乳期的女性。
排除标准	1 首次使用试验用药品前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病。但下列情况除外：允许相关的替代治疗，白癜风，斑秃。 2 首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗后稳定，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗、抗惊厥药物、甘露醇＞2周者可以纳入。 3 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病或实验室检查异常，如2种及以上降压药物不能控制的高血压、未得到良好控制的糖尿病等。 4 既往和/或目前有肺纤维化史、间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。 5 既往已知有女性生殖道瘘病史；如果穿孔或瘘管已经经过改道手术、切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。 6 目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。 7 目前存在需临床干预治疗的活动性出血、腹腔脓肿、肠梗阻。 8 签署知情同意前5年内患有第二种恶性肿瘤史的受试者。 9 存在计划在研究治疗期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的疾病（除外情况见后）；首次使用试验用药品前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日>10 mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物。 10 既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 11 首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤药物治疗；首次使用试验用药品前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药。 12 首次使用试验用药品前4周内接受过重大手术。 13 首次使用试验用药品前12周内接受过根治性同期放化疗或辅助性放化疗； 14 已知存在免疫缺陷病史。 15 已知存在异体造血干细胞移植史或器官移植史。 16 首次使用试验用药品前2周内发生需要静脉使用抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染。 17 排除具有心脑血管疾病的受试者。 18 (18) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）﹥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性者； 19 已知存在活动性肺结核者。 20 首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 21 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。 22 (已知受试者既往对大分子蛋白制剂过敏，或对QL1706的任何组分过敏。 23 使用试验用药品前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验药物或临床试验器械者。 24 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周给药一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立影像评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 6 不良事件发生率和严重程度 试验期间 安全性指标 7 QL1706的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标 8 QL1706的药代动力学特征。 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘继红	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13826299236	Email	liujh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

2	姓名	楼寒梅	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	13355783145	Email	zjhzlouhanmei@sina.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310000	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
2	浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
3	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
4	蚌埠医学院第一附属医院	王丽华	中国	安徽省	蚌埠市
5	北京妇产医院	段微	中国	北京市	北京市
6	福建省肿瘤医院	冯梅	中国	福建省	福州市
7	复旦大学附属妇产科医院	华克勤	中国	上海市	上海市
8	甘肃省肿瘤医院	高力英	中国	甘肃省	兰州市
9	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	广州医科大学附属肿瘤医院	陈历排	中国	广东省	广州市
11	桂林医学院附属医院	康马飞	中国	广西壮族自治区	桂林市
12	河北医科大学第四医院	张辉	中国	河北省	石家庄市
13	河南省肿瘤医院	成慧君	中国	河南省	郑州市
14	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
15	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
16	山东省肿瘤医院	李大鹏	中国	山东省	济南市
17	西安交通大学第一附属医院	刘孜	中国	陕西省	西安市
18	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
19	云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
20	中山大学附属第一医院	何勉	中国	广东省	广州市
21	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
22	江南大学附属医院	余进进	中国	江苏省	无锡市
23	吉林国文医院	黄京子	中国	吉林省	长春市
24	汕头大学肿瘤医院	李从铸	中国	广东省	汕头市
25	梅州市人民医院	李亮	中国	广东省	梅州市
26	柳州市工人医院	韦露薇	中国	广西壮族自治区	柳州市
27	宣城市人民医院	解华	中国	安徽省	宣城市
28	温州医科大学附属第一医院	颜笑健	中国	浙江省	温州市
29	湖南省肿瘤医院	唐迪红	中国	湖南省	长沙市
30	泰州市人民医院	钱华	中国	江苏省	泰州市
31	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
32	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-11-17
2	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-23
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-04-13
4	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 148 ；
实际入组总人数	国内: 148  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-30；
试验完成日期	国内：2023-05-01；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-06-07