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出境医 / 临床实验 / 评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

登记号 CTR20213003 试验状态 进行中
申请人联系人 阮小琴 首次公示信息日期 2021-12-01
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213003
相关登记号
药物名称 IBI389   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验通俗题目 评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
试验方案编号 CIBI389A101 方案最新版本号 V5.0
版本日期: 2023-09-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 阮小琴 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email xiaoqin.ruan@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2 年龄≥18岁
3 预期生存时间≥12周
4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
2 已知原发性免疫缺陷病史
3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏
5 妊娠或哺乳期的女性受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI389
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2 mg（2 ml）/瓶
用法用量:0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W
用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:100 mg（10 ml）/瓶
用法用量:200mg IV Q3W
用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
3 中文通用名:IBI389
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2 mg（2 ml）/瓶
用法用量:0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W
用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性 中期分析和终期分析 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性 中期分析和终期分析 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 毕锋 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422114 Email bifeng@csco.org.cn 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 郑莉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422114 Email zhengli@csco.org.cn 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
3 姓名 郝继辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email haojihui@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区环湖西路天津市肿瘤医院
邮编 300181 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 毕锋 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 郑莉 中国 四川省 成都市
3 天津市肿瘤医院 郝继辉 中国 天津市 天津市
4 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
5 河南科技大学第一附属医院 姚俊 中国 河南省 洛阳市
6 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
7 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
8 山东省立医院 王彩霞 中国 山东省 济南市
9 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
10 浙江大学医学院附属第一医院 刘璐璐 中国 浙江省 杭州市
11 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张俊 中国 上海市 上海市
12 中国医学科学院肿瘤医院 李宁 中国 北京市 北京市
13 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
14 四川省肿瘤医院 金永东 中国 四川省 成都市
15 上海交通大学医学院附属仁济医院 王理伟 中国 上海市 上海市
16 福建省肿瘤医院 郭增清 中国 福建省 福州市
17 安徽省肿瘤医院 胡长路 中国 安徽省 合肥市
18 无锡市人民医院 华东 中国 江苏省 无锡市
19 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
20 北京清华长庚医院 黎功 中国 北京市 北京市
21 解放军总医院第五医学中心 戴广海 中国 北京市 北京市
22 山西省肿瘤医院 王鑫 中国 山西省 太原市
23 山西省肿瘤医院 魏淑青 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-28
2 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-04-29
3 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2022-06-14
4 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-22
5 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2022-08-29
6 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2022-12-14
7 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-12-30
8 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-03-21
9 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-03-31
10 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-07-05
11 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-08-23
12 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-08-25
13 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-10-25
14 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-11-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 288 ；
已入组人数 国内: 114 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-02-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-03-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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