登记号	CTR20212999
相关登记号	CTR20210760,CTR20231675
药物名称	甘露特钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
试验专业题目	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究
试验通俗题目	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究
试验方案编号	GV-971-PMS-B	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	辛现良	联系人座机	021-50504988-8821	联系人手机号
联系人Email	xinxianliang@greenvalleypharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号	联系人邮编	202103

本研究计划在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药。 主要目的： 评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。 次要目的： 1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性； 2. 评估GV-971的药物经济学。 探索性目的： 评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:上市后再评价	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限； 2 符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能AD所致痴呆的临床诊断标准 3 病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分 4 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试 5 受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息 6 接受临床医生处方GV-971治疗的患者 7 签署知情同意书
排除标准	1 在筛选前6个月内接受过GV-971治疗的患者 2 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 不能配合完成随访问询者 5 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验 6 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:96周 2 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:96周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 48 周时，轻、中度 AD 患者阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分 较基线变化。 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 96 周，阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分较基线变化； 96周 有效性指标 2 治疗 48 周及 96 周，轻、中度 AD 患者简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线 变化情况； 48周和96周 有效性指标 3 治疗 48 周及 96 周，日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线变化； 48周和96周 有效性指标 4 药物经济学指标 48周和96周 有效性指标

无 有

1	姓名	李霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017311175	Email	ja_1023@aliyun.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李霞	中国	上海市	上海市
2	上海市第六人民医院	郭起浩	中国	上海市	上海市
3	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京市	北京市
4	北京大学首钢医院	乔淑冬	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京朝阳医院	胡立文	中国	北京市	北京市
6	兰州大学第一医院	陈军	中国	甘肃省	兰州市
7	兰州大学第二医院	王满侠	中国	甘肃省	兰州市
8	佛山市第一人民医院	谢海群	中国	广东省	佛山市
9	南方医科大学南方医院	徐运启	中国	广东省	广州市
10	北京大学深圳医院	胡俊	中国	广东省	深圳市
11	深圳市人民医院	姜昕	中国	广东省	深圳市
12	河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）	张云淑	中国	河北省	保定市
13	长沙市第一医院	周颖	中国	湖南省	长沙市
14	南京医科大学第二附属医院	冯美江	中国	江苏省	南京市
15	无锡市精神卫生中心	王志强	中国	江苏省	无锡市
16	苏北人民医院	李晓波	中国	江苏省	扬州市
17	大连医科大学附属第二医院	林永忠	中国	辽宁省	大连市
18	山东大学第二医院	孙琳	中国	山东省	济南市
19	西安交通大学医学院第一附属医院	屈秋民	中国	陕西省	西安市
20	上海市东方医院	张玥	中国	上海市	上海市
21	上海交通大学医学院附属新华医院	刘振国	中国	上海市	上海市
22	上海交通大学医学院附属同仁医院	王洁	中国	上海市	上海市
23	浙江省立同德医院	冯斌	中国	浙江省	杭州市
24	重庆医科大学附属第二医院	李小凤	中国	重庆市	重庆市
25	重庆医科大学附属第一医院	承欧梅	中国	重庆市	重庆市
26	贵州医科大学附属医院	贺电	中国	贵州省	贵阳市
27	大连大学附属中山医院	马强	中国	辽宁省	大连市
28	广州医科大学附属脑科医院	宁玉萍	中国	广东省	广州市
29	青岛大学附属医院	赵仁亮	中国	山东省	青岛市
30	北京大学人民医院	刘尊敬	中国	北京市	北京市
31	武汉大学中南医院	章军建	中国	湖北省	武汉市
32	四川大学华西医院	商慧芳	中国	四川省	成都市
33	四川省人民医院	肖军	中国	四川省	成都市
34	复旦大学附属中山医院	汪昕	中国	上海市	上海市
35	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡波	中国	湖北省	武汉市
36	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
37	无锡市第二人民医院	戴文卓	中国	江苏省	无锡市
38	浙江医院	李雅国	中国	浙江省	杭州市
39	杭州师范大学附属医院	卢晓东	中国	浙江省	杭州市
40	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈炜	中国	浙江省	杭州市
41	浙江大学医学院附属第二医院	张宝荣	中国	浙江省	杭州市
42	济南市中心医院	李晓红	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海精神卫生中心伦理委员会	同意	2021-08-05
2	上海精神卫生中心伦理委员会	同意	2022-06-17
3	上海精神卫生中心伦理委员会	同意	2023-06-12
4	上海精神卫生中心伦理委员会	同意	2024-07-17

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 800 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息