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出境医 / 临床实验 / MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

登记号 CTR20212995 试验状态 进行中
申请人联系人 张相博 首次公示信息日期 2021-12-06
申请人名称 北京天广实生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212995
相关登记号
药物名称 MIL62
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 视神经脊髓炎谱系疾病
试验专业题目 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究
试验通俗题目 MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究
试验方案编号 MIL62-CT303 方案最新版本号 3.2
版本日期: 2024-10-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张相博 联系人座机 010-67866353 联系人手机号
联系人Email zhangxb@mab-works.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期主要目的：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的安全性。 III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:Ib/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。
2 男性或女性 患者，年龄18~70周岁。
3 Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。
4 筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。
5 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4阳性T淋巴细胞计数＜200个细胞／μL 。
2 首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。
3 首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。
4 合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。
5 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。
6 首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。
7 乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。
8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MIL62
英文通用名:MIL62
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/8ml/瓶
用法用量:按方案规定给药。
用药时程:按方案规定给药。
2 中文通用名:MIL62
英文通用名:MIL62
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/8ml/瓶
用法用量:按方案规定给药。
用药时程:按方案规定给药。
3 中文通用名:MIL62
英文通用名:MIL62
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/8ml/瓶
用法用量:按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MIL62空白溶液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:8ml/瓶
用法用量:按方案规定给药。
用药时程:按方案规定给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性（Ib期） 按方案规定评价 安全性指标
2 52周内出现首次临床复发的时间。 用药后52周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄德晖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-55499036 Email huangdehui@gmail.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编 100036 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 黄德晖 中国 北京市 北京市
2 北京医院 张 华 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京同仁医院 王佳伟 中国 北京市 北京市
4 北京大学第一医院 高 枫 中国 北京市 北京市
5 中国人民解放军总医院第八医学中心 邱峰 中国 北京市 北京市
6 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
7 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
8 中山大学附属第三医院 邱伟 中国 广东省 广州市
9 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
10 河北医科大学第二医院 李彬 中国 河北省 石家庄市
11 山东大学齐鲁医院 戴廷军 中国 山东省 济南市
12 山东省千佛山医院 段瑞生 中国 山东省 济南市
13 郑州大学第一附属医院 许予明 中国 河南省 郑州市
14 华中科技大学同济医学院附属同济医院 田代实 中国 湖北省 武汉市
15 武汉大学人民医院 陈婷 中国 湖北省 武汉市
16 兰州大学第二医院 李晓玲 中国 甘肃省 兰州市
17 宁夏医科大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
18 内蒙古自治区人民医院 朱润秀 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
19 长治医学院附属和平医院 刘 红 中国 山西省 长治市
20 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
21 粤北人民医院 陈俊斌 中国 广东省 韶关市
22 中国医科大学附属第一医院 吴哲 中国 辽宁省 沈阳市
23 大连医科大学附属第一医院 梁战华 中国 辽宁省 大连市
24 河北医科大学第一医院 孟莉 中国 河北省 石家庄市
25 南阳市中心医院 温昌明 中国 河南省 南阳市
26 襄阳市中心医院 常丽英 中国 湖北省 襄阳市
27 西安高新医院 李尊波 中国 陕西省 西安市
28 山西省人民医院 翟飞鹏 中国 山西省 太原市
29 广西壮族自治区人民医院 李晓峰 中国 广西壮族自治区 南宁市
30 四川省人民医院 余能伟 中国 四川省 成都市
31 中国人民解放军南部战区总医院 邓兵梅 中国 广东省 广州市
32 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
33 陆军军医大学第二附属医院 杨清武 中国 重庆市 重庆市
34 云南省第一人民医院 孟强 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-09-29
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2022-10-26
3 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2023-06-28
4 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2023-11-16
5 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-10-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 91 ；
已入组人数 国内: 102 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-08-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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