登记号	CTR20212987
相关登记号
药物名称	磷酸西格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的磷酸西格列汀片平均生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202110-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加，能理解和签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对磷酸西格列汀或其制剂中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 过去2年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前14天内用过任何药物； 8 酒精呼气检测呈阳性； 9 尿液药物筛查呈阳性； 10 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能忌烟； 11 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒； 12 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 15 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者； 19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西格列汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	谭云龙	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83024297	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2021-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；
试验完成日期	国内：2022-03-15；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-04-11