登记号	CTR20212974
相关登记号
药物名称	U3-1402
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项Patritumab Deruxtecan（U3-1402）用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的随机开放性2期研究
试验通俗题目	Patritumab Deruxtecan用于治疗转移性或局部晚期EGFR突变NSCLC受试者
试验方案编号	U31402-A-U201	方案最新版本号	3.0CN1
版本日期:	2022-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张靓	联系人座机	021-60397452	联系人手机号
联系人Email	zhang.liang.87@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号51楼	联系人邮编	200040

在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始任何研究特定资格认定程序之前，均需签署组织ICF和主ICF并注明日期。 2 ≥18岁（如果参加研究的法定同意年龄44大于18岁，则遵循当地法规要求）的男性和女性受试者。 3 不适合接受根治性手术或放射治疗的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC。 4 在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗方案期间/之后，记录到影像学疾病进展。受试者必须同时具备以下条件： a.既往接受过osimertinib治疗。签署知情同意书时正在接受EGFR TKI的受试者应继续接受EGFR TKI治疗，直到周期1第1日前5日。 b.接受过至少一种含铂化疗方案的全身治疗。 5 有记录显示从肿瘤组织或血液样本中检出EGFR激活突变：外显子19缺失或L858R。 6 根据RECIST v1.1，经BICR确认有至少1个可测量病灶 7 同意并愿意提供足够数量（如实验室手册中的规定）的所需肿瘤组织。所需肿瘤组织可通过以下任意方式提供： a.对至少1个既往未接受过照射且适合进行针芯活检的病灶进行治疗前肿瘤活检 或 b.从签署组织同意书前三个月内进行的活检且在最近的癌症治疗期间或之后出现进展后进行的活检中采集的存档肿瘤组织。 8 筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0或1 9 在周期1第1日之前的14日内，基于当地实验室数据确定具有充足的骨髓储备和器官功能 10 如果受试者是育龄女性，筛选时血清妊娠试验必须为阴性，并且愿意从入组开始、在治疗期内以及末剂研究药物给药后7个月内采取高效节育措施。认为月经初潮后至绝经后期（至少12个月无月经期）的女性具有生育能力，除非首剂给药前至少一个月通过手术永久绝育（行子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或经卵泡刺激素（FSH）检测确认。 11 从筛选开始及整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后至少7个月，女性受试者不得捐赠卵子或取卵自用。 12 如为男性，受试者必须手术绝育，或愿意自入组起、治疗期间以及研究药物末次给药后至少4个月内使用高效节育措施 13 从筛选开始及整个研究期间，以及最后一剂研究药物给药后至少4个月，男性受试者不得冷冻或捐献精子。 14 愿意并且能够遵守计划的访视安排、药物给药计划、实验室检查、其他研究程序以及研究限制。
排除标准	1 存档肿瘤组织或治疗前肿瘤活检中有小细胞或合并小细胞/非小细胞疾病的任何既往或当前组织学或细胞学证据。 2 有任何间质性肺疾病（包括肺纤维化或放射性肺炎）病史，当前患有间质性肺疾病（ILD）或筛选期间影像学检查显示怀疑患有此类疾病。 3 由并发肺部疾病引起的临床上严重的呼吸功能受损（基于研究者的评估），包括但不限于： a 任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内发生过肺栓塞、存在重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺病、胸腔积液）； b. 肺部受累的任何自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、肉瘤病）； 或既往行全肺切除术。 4 入组前正在接受剂量>10 mg泼尼松或等效抗炎药剂的长期系统性皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制疗法。需要使用支气管扩张药、吸入或局部类固醇或局部类固醇注射的受试者可以考虑纳入研究中。 5 有任何软脑膜疾病的证据 6 临床活动性脊髓压迫或脑部转移证据，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。该研究可能会纳入无症状的（即无神经系统体征或症状，且无需用皮质类固醇或抗惊厥药治疗）、具有临床非活动性或已治疗脑转移的受试者。受试者必须在周期1第1日之前至少2周保持稳定的神经系统状态。 7 周期1第1日之前的洗脱期不足，定义为： a. 全脑放射治疗<14日或立体定向脑放射治疗<7日； b. 既往癌症治疗方案或临床研究中的任何细胞毒性化疗、研究用药物或其他抗癌药物（EGFR TKI除外），<14日或5个半衰期，以较长者为准； c. 除免疫检查点抑制剂之外的单克隆抗体，例如贝伐珠单抗（抗VEGF）和西妥昔单抗（抗EGFR）<28日； d. 免疫检查点抑制剂治疗<21日； e. 大手术（不包括放置血管通路）<28日； f. 超过30%的骨髓放疗或伴有宽野照射<28日或姑息性放疗<14日；或 g. 氯喹/羟氯喹≤14日。 8 既往使用抗-HER3抗体或单药拓扑异构酶I抑制剂治疗。 9 既往接受过包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。 10 既往抗癌治疗毒性未缓解，定义为毒性（脱发除外）未缓解至美国国立癌症研究院不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版≤1级或基线水平。对于存在慢性2级毒性的受试者，与申办者医学监查员或指定人员协商后，研究者可酌情决定其是否有资格。 11 入组前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 经充分治疗的非黑素瘤皮肤癌； b. 浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）； c. 经充分治疗的子宫颈上皮内癌； d. 低风险、非转移性前列腺癌（Gleason评分<7，接受局部治疗或正在进行积极监测）； e. 其他任何经根治性治疗的原位疾病。 12 周期1第1日之前存在未经控制的或重大心血管疾病，包括： a. 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）在女性中延长至> 470 ms，男性延长至> 450 ms； b. 通过ECHO或MUGA扫描发现的左心室射血分数（LVEF）<50%； c. 静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg； d. 6个月内发生过心肌梗死； e. 28日内存在纽约心脏病协会（NYHA）2-4级充血性心脏衰竭（请参阅第10.3.2节）； f. 6个月内发生过未经控制的心绞痛； g. 需要抗心律失常药治疗的心脏心律不齐。 13 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在周期1第1日的28日内具有病毒感染血清学证据的受试者。 a. 对于既往感染HBV或HBV感染已痊愈的受试者，如果符合以下条件则有资格参与： i. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性及乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)阳性；或 ii. HBsAg阳性，在无抗病毒治疗的情况下HBV DNA病毒载量≤2000 IU/mL且在评估病毒载量之前的12周内，转氨酶值正常（无肝转移）；或 iii. HBsAg阳性，在无抗病毒治疗的情况下HBV DNA病毒载量≤2000 IU/mL且在病毒载量评价之前的12周内，有肝转移和转氨酶异常的受试者AST/ALT <3 × ULN b. 对于有丙型肝炎感染史的受试者，只有根据当地检测标准得出在未进行抗病毒治疗的情况下病毒载量在过去12周（根据当地产品标签存在持续病毒反应，但不得少于12周，以时间较长者为准）内低于检出水平时才有资格入组。 14 人免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者。 15 有重度或未受控制的疾病，包括活动性出血性疾病或活动性感染、精神病/社会状况、地理因素、药物滥用，或研究者认为会导致受试者不宜参加研究或损害方案依从性的其他因素。无需对慢性疾病进行筛选。 16 对patritumab deruxtecan中的原料药或任何辅料有超敏反应史。 17 妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。 18 存在研究者认为可能影响受试者安全性、改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或混淆研究结果评估的既往或持续的临床相关疾病、医学病症、手术史、体格检查发现或实验室检查结果异常。 19 患有具有临床意义的角膜疾病。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:U3-1402 英文通用名:Patritumab deruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:Patritumab deruxtecan（U3-1402）药物制剂将以100 mg冻干药物粉末（Lyo-DP）的形式提供，以无菌药物制剂形式装于一次性琥珀玻璃小瓶中，并在使用之前用5 mL注射用水复溶至20 mg/mL。 用药时程:每3周IV输注一次，即每个21日周期的第1日给药。 2 中文通用名:U3-1402 英文通用名:Patritumab deruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:Patritumab deruxtecan（U3-1402）药物制剂将以100 mg冻干药物粉末（Lyo-DP）的形式提供，以无菌药物制剂形式装于一次性琥珀玻璃小瓶中，并在使用之前用5 mL注射用水复溶至20 mg/mL。 用药时程:每3周IV输注一次，即每个21日周期的第1日给药。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性 在基线时收集数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan抗肿瘤活性的持久性 在基线时收集数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 有效性指标 2 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中进一步研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性 在基线时收集数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 收集死亡日期，直到受试者终止研究。 有效性指标 3 评估转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中patritumab deruxtecan的安全性和耐受性 从受试者签署主研究ICF的时间开始至研究药物末次给药后最多40（+ 7）日（即ADC的5个半衰期/随访期） * 虽然这属于次要目的，但属于主要结局评估。 安全性指标 4 评价肿瘤组织中的HER3蛋白表达及其与疗效的关系 在基线时收集疗效数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 在基线（活检）时收集HER3数据。 有效性指标 5 评估patritumab deruxtecan给药后的免疫原性发生率 收集从研究治疗开始至记录到疾病进展的数据。 安全性指标

无 有

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812- 21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
2	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
5	中国医科大学附属第一医院	赵明芳	中国	辽宁省	沈阳市
6	中国人民解放军东部战区总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
7	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
10	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
11	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
12	Dana Farber Cancer Institute	Pasi Janne	美国	Boston	Boston
13	Cedars Sinai Medical Center	Karen Reckamp	美国	Los Angeles	Los Angeles
14	UCI Health	Sai-hong Ou	美国	Orange	Orange
15	City of Hope Comprehensive Cancer Center	Marianna Koczywas	美国	Duarte	Duarte
16	AdventHealth Orlando	Mark Socinski	美国	Orlando	Orlando
17	Moffitt Cancer Center	Andreas Saltos	美国	Tampa	Tampa
18	Northwestern University	Jyoti Patel	美国	Chicago	Chicago
19	Seattle Cancer Care Alliance - South Lake Union	Christina Baik	美国	Seattle	Seattle
20	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Helena Yu	美国	New York	New York
21	University of Colorado Cancer Center	Jose Pacheco	美国	Aurora	Aurora
22	UCSD Moores Cancer Center	Kathryn Gold	美国	La Jolla	La Jolla
23	Emory University - Dunwoody	Conor Steuer	美国	Atlanta	Atlanta
24	Virginia Cancer Specialists, PC	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
25	Providence Portland Medical Center	Rachel Sanborn	美国	Portland	Portland
26	Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology	Melissa Johnson	美国	Nashville	Nashville
27	Henry Ford Cancer Institute	Shirish Gadgeel	美国	Detroit	Detroit
28	Mount Sinai Hospital	Jorge Gomez	美国	New York	New York
29	Levine Cancer Institute - Charlotte	Daniel Haggstrom	美国	Charlotte	Charlotte
30	Massachusetts General Hospital Cancer Center	Zofia Piotrowska	美国	Boston	Boston
31	Pacific Shores Medical Group - Long Beach	Danny Nguyen	美国	Long Beach	Long Beach
32	Beth Israel Deaconess Medical Center	Daniel Costa	美国	Boston	Boston
33	Tennessee Oncology - Chattanooga	Davey Daniel	美国	Chattanooga	Chattanooga
34	University of Virginia Health	Ryan Gentzler	美国	Charlottesville	Charlottesville
35	Montefiore Medical Center	Balazs Halmos	美国	Washington	Washington
36	Florida Cancer Specialists - Panhandle	Viralkumar Bhanderi	美国	Tallahassee	Tallahassee
37	Florida Cancer Specialists - East	Todd Gersten	美国	Palm Beach	Palm Beach
38	Cleveland Clinic - Main Campus	Khaled Hassan	美国	Cleveland	Cleveland
39	USC Norris Comprehensive Cancer Center	Jorge Nieva	美国	Los Angeles	Los Angeles
40	Banner MD Anderson Cancer Center	Jiaxin Niu	美国	Gilbert	Gilbert
41	University of Maryland - Greenebaum Cancer Center	Katherine Scilla	美国	Baltimore	Baltimore
42	Florida Cancer Specialists - South	Ivor Percent	美国	Fort Myers	Fort Myers
43	Florida Cancer Specialists - North	Jennifer Cultrera	美国	St Petersburg	St Petersburg
44	Netherlands Cancer Institute	Egbert Smit	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
45	Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg	Christophe Dooms	比利时	Leuven	Leuven
46	University Hospital of nantes - Thoracic Oncology	Elvire PONS-TOSTIVINT	法国	Nantes	Nantes
47	Gustave Roussy	Benjamin Besse	法国	Villejuif	Villejuif
48	Hospital Pontchaillou	Herve Lena	法国	Rennes	Rennes
49	Centre Leon Berard	Maurice Perol	法国	Lyon	Lyon
50	Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble	Denis Moro-Sibilot	法国	Grenoble	Grenoble
51	CHU Toulouse - hospital Larrey	Julien Mazieres	法国	Toulouse	Toulouse
52	Hopital Morvan CHU de Brest	Gilles Robinet	法国	Greenville	Greenville
53	Institut Curie(Site Paris)	Nicolas Girard	法国	Paris	Paris
54	Hospital Universitario Vall d'Hebron - Madrid	Enriqueta Felip Font	西班牙	Barcelona	Barcelona
55	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Manuel Domine Gomez	西班牙	Madrid	Madrid
56	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
57	MD Anderson Cancer Center	Maria Pilar Lopez Criado	西班牙	Madrid	Madrid
58	START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro	Gema Maria Garcia Ledo	西班牙	Madrid	Madrid
59	Hospital Regional Universitario Carlos Haya	Manuel Cobo-Dols	西班牙	Malaga	Malaga
60	Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO	Enric Carcereny	西班牙	Barcelona	Barcelona
61	Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza	Dolores Isla Casado	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
62	Hospital Universitario Virgen Macarena	David Vicente Baz	西班牙	Sevilla	Sevilla
63	MHAT Uni Hospital OOD	Rossitza Krasteva	保加利亚	Panagyurishte	Panagyurishte
64	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	意大利	Parma	Parma
65	Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Silvia Novello	意大利	Orbassano	Orbassano
66	Humanitas Cancer Center	Luca Toschi	意大利	Milano	Milano
67	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori	Claudia Proto	意大利	Milano	Milano
68	Karl Landsteiner Institut fuer Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf	Maximilian Hochmair	奥地利	Wien	Wien
69	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Sanjay Popat	英国	London	London
70	University College London Hospitals	Martin Forster	英国	London	London
71	University Hospital Birmingham NHS Trust	Shobhit Baijal	英国	Birmingham	Birmingham
72	The Christie Hospital	Fabio Gomes	英国	Manchester	Manchester
73	Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim	Jessica Kathrin Juergens	德国	Koeln	Koeln
74	LungenClinic Grosshansdorf	Martin Reck	德国	Grosshansdorf	Grosshansdorf
75	University Cancer Center	Martin Wermke	德国	Dresden	Dresden
76	Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln	Juergen Wolf	德国	Koeln	Koeln
77	Peter MacCallum Cancer Centre	Thomas John	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
78	The Chris O'Brien Lifehouse	Steven Kao	澳大利亚	New South Wales	New South Wales
79	Princess Alexandra Hospital	Kenneth O'Byrne	澳大利亚	Queensland	Queensland
80	St John of God Subiaco Hospital	Timothy Clay	澳大利亚	Western Australia	Western Australia
81	National University Cancer Institute - Singapore (NCIS)	Ross Soo	新加坡	Singapore	Singapore
82	National Cancer Centre Singapore NCCS	Wan-Teck Darren Lim	新加坡	Singapore	Singapore
83	Shizuoka Cancer Center	Haruyasu Murakami	日本	Sunto-Gun	Sunto-Gun
84	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research	Makoto Nishio	日本	Tokyo	Tokyo
85	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Toshiyuki Kozuki	日本	Matsuyama-Shi	Matsuyama-Shi
86	Kindai University Hospital	Hidetoshi Hayashi	日本	Osakasayama	Osakasayama
87	National Cancer Center Hospital	Yasushi Goto	日本	Tokyo	Tokyo
88	National Cancer Center Hospital East	Kiyotaka Yoh	日本	Kashiwa-shi	Kashiwa-shi
89	Kansai Medical University Hospital	Hiroshige Yoshioka	日本	Hirakata	Hirakata
90	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Hiroshi Yokouchi	日本	Sapporo	Sapporo
91	Sendai Kousei Hospital	Shunichi Sugawara	日本	Sendai shi	Sendai shi
92	Kyushu Cancer Center	Tatsuro Okamoto	日本	Fukuoka	Fukuoka
93	Hyogo Cancer Center	Miyako Satouchi	日本	Akashi-shi	Akashi-shi
94	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	日本	Chuo-ku Niigata-shi	Chuo-ku Niigata-shi
95	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
96	Samsung Medical Center	Se-Hoon Lee	韩国	Gangnam-gu	Gangnam-gu
97	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Songpa-gu	Songpa-gu
98	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang-si	Goyang-si
99	Seoul National University Bundang Hospital	Se Hyun Kim	韩国	Seongnam	Seongnam
100	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Seongnam	Seongnam
101	The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital	Jin-Hyoung Kang	韩国	Seoul	Seoul
102	MacKay Memorial Hospital	Jian Su	中国台湾	Taipei	Taipei
103	National Taiwan University Hospital NTUH	Chih-Hsin Yang	中国台湾	Taipei	Taipei
104	National Cheng Kung University Hospital	Wu-Chou Su	中国台湾	Bei Qu	Bei Qu
105	E-Da Hospital	Yu-Feng Wei	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
106	Chung Shan Medical University Hospital	Gee-Chen Chang	中国台湾	Taichung	Taichung
107	Taichung Veterans General Hospital	Tsung-Ying Yang	中国台湾	Taichung	Taichung
108	Chang Gung Memorial Hospital - LinKou branch	Cheng Ta Yang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-08-20
2	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-09-02
3	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2022-02-17

进行中 （招募完成）

目标入组人数

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