登记号	CTR20212968
相关登记号	CTR20222184
药物名称	HRS9531注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2 型糖尿病
试验专业题目	健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号	HRS9531-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗飞	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	fei.luo@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200120

主要目的：评估单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；评估多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性；评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。 2 签署知情同意书当日年龄为18~55周岁（含临界值）。 3 体重 ≥50 kg。 4 筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。 5 有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
排除标准	1 既往患有重要脏器疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。 2 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。 3 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床实验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。 4 筛选前1月内献血史或失血量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者。 5 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性。 7 筛选期前1年内有药物滥用史或吸毒史；毒品筛查阳性者。 8 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精呼气测试阳性者。 9 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。 10 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）除外。 11 哺乳期女性。 12 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药， 预计每次给药0.1 mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药， 预计每次给药0.3 mg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药， 预计每次给药0.9 mg 用药时程:共用药1次 4 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药， 预计每次给药2.7 mg 用药时程:共用药1次 5 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药， 预计每次给药5.4 mg 用药时程:共用药1次 6 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药， 预计每次给药8.1 mg 用药时程:共用药1次 7 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，每周给药一次，预计每次给药0.9 mg 用药时程:共用药4周 8 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，每周给药一次，预计每次给药2.7 mg 用药时程:共用药4周 9 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，每周给药一次，预计每次给药5.4 mg 用药时程:共用药4周 10 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 mL:3 mg/瓶 用法用量:皮下注射，每周给药一次，预计每次给药8.1 mg 用药时程:共用药4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，预计每次给药0.05 ml 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，预计每次给药0.15 ml 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，预计每次给药0.45 ml 用药时程:共用药1次 4 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，预计每次给药1.35 ml 用药时程:共用药1次 5 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，预计每次给药2.7 ml 用药时程:共用药1次 6 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，预计每次给药4.05 ml 用药时程:共用药1次 7 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，多次给药，每周给药一次，预计每次给药0.45 ml 用药时程:共用药4周 8 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，多次给药，每周给药一次，预计每次给药1.35 ml 用药时程:共用药4周 9 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，多次给药，每周给药一次，预计每次给药2.7 ml 用药时程:共用药4周 10 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml：0 mg/瓶 用法用量:皮下注射，多次给药，每周给药一次，预计每次给药4.05 ml 用药时程:共用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等 首次用药后至Day62 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS9531单次皮下注射后的血药浓度及PK参数 首次用药后至Day62 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：抗HRS9531抗体 首次用药后至Day62 安全性指标 3 PK指标：HRS9531多次皮下注射后的血药浓度及PK参数 首次用药后至Day62 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695081	Email	Wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-09-15
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2022-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-06；
试验完成日期	国内：2022-08-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息